- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01704326
A Study of Patients Treated With the Journey Deuce Bicompartmental Knee System
9 octobre 2012 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
A Prospective, Multicenter Consecutive Series Study of Patients Treated With the Journey Deuce Bicompartmental Knee System
This is a prospective, multicenter, consecutive clinical study of the Journey Deuce Knee System and is intended to evaluate the safety and effectiveness of the new device.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The objectives of this study are to assess the safety and effectiveness of the Journey Deuce Bicompartmental Knee System.
Patients will be examined clinically at time intervals throughout the study duration.
Exams will include completion of clinical assessment, x-rays, and completion of patient questionnaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32860
- Orthopaedic Center of Vero Beach
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
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Indiana
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New Castle, Indiana, États-Unis, 47362
- Henry County Center for Orthopedic Surgery & Sports Medicine
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iowa Orthopaedic Center, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The patients eligible for this study are non-inflammatory degenerative joint disease patients requiring a primary unilateral knee surgery.
The affected areas must be limited to the medial and patellofemoral compartments.
La description
Inclusion Criteria:
- Patient presents with non-inflammatory degenerative joint disease of the medial and patellofemoral compartments requiring a unilateral knee replacement.
- Patient is 30 to 75 years of age, inclusive.
- Patient is willing to consent to participate in the study by signing and dating an IRB-approved consent form.
- Patient plans to be available for follow-up through five years postoperative.
Exclusion Criteria:
- Patient is known to have insufficient femoral or tibial bone stock resulting from conditions such as cancer, distal femoral/proximal tibial osteotomy, significant osteoporosis or metabolic bone disorders.
- Patient is immunosuppressed, has an autoimmune disorder, or an immunosuppressive disorder (i.e. chronic condition characterized by markedly inhibited ability to respond to antigenic stimuli.) Examples of such conditions include patients who are on immunosuppressive therapy (corticosteroid hormones in large amounts, cytotoxic drugs, antilymphocytic serum or irradiation in large doses) or patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
- Patient has inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis)
- Patient has BMI greater than or equal to 40.
- Patient has had major knee surgery in the past i.e. HTO, unicondylar knee replacement, failed fracture fixation.
- Patient has an active infection, local or systemic.
- Patient has physical, emotional or neurological conditions that would compromise the patient's compliance with postoperative rehabilitation and followup (e.g.: drug or alcohol abuse, serious mental illness, or general neurological conditions such as Parkinson, Multiple sclerosis, etc.).
- Patient has ACL deficiency in the study knee.
- Patient has hip arthritis and/or replacement.
- Patient has lateral compartment disease.
- Patient is pregnant or plans to become pregnant during the course of the study.
- Patient has a known sensitivity to materials in the device.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Knee Society Score
Délai: Preoperative-2 years
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Assess knee pain, function and range of motion using the Knee Society Clinical Rating System
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Preoperative-2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxford Knee Outcome Questionnaire
Délai: Preoperative, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
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Patient evaluation of function
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Preoperative, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
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Radiographic Evaluation
Délai: 6 weeks, 1 year and 2 years
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X-rays will be assessed for evidence of implant loosening, surface wear, migration or any other clinical or radiographic abnormalities.
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6 weeks, 1 year and 2 years
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Patient Satisfaction
Délai: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
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Patient satisfaction questionnaire to be completed at each follow-up visit
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6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
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Adverse Events
Délai: When Necessary
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All intra-operative, discharge, and post-operative surgical/hospitalization or study knee-related adverse events will be captured during the study to assess for safety issues.
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When Necessary
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEUK01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .