- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01704326
A Study of Patients Treated With the Journey Deuce Bicompartmental Knee System
9 oktober 2012 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
A Prospective, Multicenter Consecutive Series Study of Patients Treated With the Journey Deuce Bicompartmental Knee System
This is a prospective, multicenter, consecutive clinical study of the Journey Deuce Knee System and is intended to evaluate the safety and effectiveness of the new device.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The objectives of this study are to assess the safety and effectiveness of the Journey Deuce Bicompartmental Knee System.
Patients will be examined clinically at time intervals throughout the study duration.
Exams will include completion of clinical assessment, x-rays, and completion of patient questionnaires.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32860
- Orthopaedic Center of Vero Beach
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Förenta staterna, 47362
- Henry County Center for Orthopedic Surgery & Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Iowa Orthopaedic Center, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The patients eligible for this study are non-inflammatory degenerative joint disease patients requiring a primary unilateral knee surgery.
The affected areas must be limited to the medial and patellofemoral compartments.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient presents with non-inflammatory degenerative joint disease of the medial and patellofemoral compartments requiring a unilateral knee replacement.
- Patient is 30 to 75 years of age, inclusive.
- Patient is willing to consent to participate in the study by signing and dating an IRB-approved consent form.
- Patient plans to be available for follow-up through five years postoperative.
Exclusion Criteria:
- Patient is known to have insufficient femoral or tibial bone stock resulting from conditions such as cancer, distal femoral/proximal tibial osteotomy, significant osteoporosis or metabolic bone disorders.
- Patient is immunosuppressed, has an autoimmune disorder, or an immunosuppressive disorder (i.e. chronic condition characterized by markedly inhibited ability to respond to antigenic stimuli.) Examples of such conditions include patients who are on immunosuppressive therapy (corticosteroid hormones in large amounts, cytotoxic drugs, antilymphocytic serum or irradiation in large doses) or patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
- Patient has inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis)
- Patient has BMI greater than or equal to 40.
- Patient has had major knee surgery in the past i.e. HTO, unicondylar knee replacement, failed fracture fixation.
- Patient has an active infection, local or systemic.
- Patient has physical, emotional or neurological conditions that would compromise the patient's compliance with postoperative rehabilitation and followup (e.g.: drug or alcohol abuse, serious mental illness, or general neurological conditions such as Parkinson, Multiple sclerosis, etc.).
- Patient has ACL deficiency in the study knee.
- Patient has hip arthritis and/or replacement.
- Patient has lateral compartment disease.
- Patient is pregnant or plans to become pregnant during the course of the study.
- Patient has a known sensitivity to materials in the device.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Knee Society Score
Tidsram: Preoperative-2 years
|
Assess knee pain, function and range of motion using the Knee Society Clinical Rating System
|
Preoperative-2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oxford Knee Outcome Questionnaire
Tidsram: Preoperative, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
|
Patient evaluation of function
|
Preoperative, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
|
Radiographic Evaluation
Tidsram: 6 weeks, 1 year and 2 years
|
X-rays will be assessed for evidence of implant loosening, surface wear, migration or any other clinical or radiographic abnormalities.
|
6 weeks, 1 year and 2 years
|
Patient Satisfaction
Tidsram: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
|
Patient satisfaction questionnaire to be completed at each follow-up visit
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
|
Adverse Events
Tidsram: When Necessary
|
All intra-operative, discharge, and post-operative surgical/hospitalization or study knee-related adverse events will be captured during the study to assess for safety issues.
|
When Necessary
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEUK01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .