Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Patients Treated With the Journey Deuce Bicompartmental Knee System

tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

A Prospective, Multicenter Consecutive Series Study of Patients Treated With the Journey Deuce Bicompartmental Knee System

This is a prospective, multicenter, consecutive clinical study of the Journey Deuce Knee System and is intended to evaluate the safety and effectiveness of the new device.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The objectives of this study are to assess the safety and effectiveness of the Journey Deuce Bicompartmental Knee System. Patients will be examined clinically at time intervals throughout the study duration. Exams will include completion of clinical assessment, x-rays, and completion of patient questionnaires.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32860
        • Orthopaedic Center of Vero Beach
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Yhdysvallat, 47362
        • Henry County Center for Orthopedic Surgery & Sports Medicine
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The patients eligible for this study are non-inflammatory degenerative joint disease patients requiring a primary unilateral knee surgery. The affected areas must be limited to the medial and patellofemoral compartments.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient presents with non-inflammatory degenerative joint disease of the medial and patellofemoral compartments requiring a unilateral knee replacement.
  • Patient is 30 to 75 years of age, inclusive.
  • Patient is willing to consent to participate in the study by signing and dating an IRB-approved consent form.
  • Patient plans to be available for follow-up through five years postoperative.

Exclusion Criteria:

  • Patient is known to have insufficient femoral or tibial bone stock resulting from conditions such as cancer, distal femoral/proximal tibial osteotomy, significant osteoporosis or metabolic bone disorders.
  • Patient is immunosuppressed, has an autoimmune disorder, or an immunosuppressive disorder (i.e. chronic condition characterized by markedly inhibited ability to respond to antigenic stimuli.) Examples of such conditions include patients who are on immunosuppressive therapy (corticosteroid hormones in large amounts, cytotoxic drugs, antilymphocytic serum or irradiation in large doses) or patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  • Patient has inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis)
  • Patient has BMI greater than or equal to 40.
  • Patient has had major knee surgery in the past i.e. HTO, unicondylar knee replacement, failed fracture fixation.
  • Patient has an active infection, local or systemic.
  • Patient has physical, emotional or neurological conditions that would compromise the patient's compliance with postoperative rehabilitation and followup (e.g.: drug or alcohol abuse, serious mental illness, or general neurological conditions such as Parkinson, Multiple sclerosis, etc.).
  • Patient has ACL deficiency in the study knee.
  • Patient has hip arthritis and/or replacement.
  • Patient has lateral compartment disease.
  • Patient is pregnant or plans to become pregnant during the course of the study.
  • Patient has a known sensitivity to materials in the device.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Knee Society Score
Aikaikkuna: Preoperative-2 years
Assess knee pain, function and range of motion using the Knee Society Clinical Rating System
Preoperative-2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Outcome Questionnaire
Aikaikkuna: Preoperative, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
Patient evaluation of function
Preoperative, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
Radiographic Evaluation
Aikaikkuna: 6 weeks, 1 year and 2 years
X-rays will be assessed for evidence of implant loosening, surface wear, migration or any other clinical or radiographic abnormalities.
6 weeks, 1 year and 2 years
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
Patient satisfaction questionnaire to be completed at each follow-up visit
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
Adverse Events
Aikaikkuna: When Necessary
All intra-operative, discharge, and post-operative surgical/hospitalization or study knee-related adverse events will be captured during the study to assess for safety issues.
When Necessary

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa