- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01704326
A Study of Patients Treated With the Journey Deuce Bicompartmental Knee System
tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
A Prospective, Multicenter Consecutive Series Study of Patients Treated With the Journey Deuce Bicompartmental Knee System
This is a prospective, multicenter, consecutive clinical study of the Journey Deuce Knee System and is intended to evaluate the safety and effectiveness of the new device.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The objectives of this study are to assess the safety and effectiveness of the Journey Deuce Bicompartmental Knee System.
Patients will be examined clinically at time intervals throughout the study duration.
Exams will include completion of clinical assessment, x-rays, and completion of patient questionnaires.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32860
- Orthopaedic Center of Vero Beach
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Yhdysvallat, 47362
- Henry County Center for Orthopedic Surgery & Sports Medicine
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Orthopaedic Center, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The patients eligible for this study are non-inflammatory degenerative joint disease patients requiring a primary unilateral knee surgery.
The affected areas must be limited to the medial and patellofemoral compartments.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient presents with non-inflammatory degenerative joint disease of the medial and patellofemoral compartments requiring a unilateral knee replacement.
- Patient is 30 to 75 years of age, inclusive.
- Patient is willing to consent to participate in the study by signing and dating an IRB-approved consent form.
- Patient plans to be available for follow-up through five years postoperative.
Exclusion Criteria:
- Patient is known to have insufficient femoral or tibial bone stock resulting from conditions such as cancer, distal femoral/proximal tibial osteotomy, significant osteoporosis or metabolic bone disorders.
- Patient is immunosuppressed, has an autoimmune disorder, or an immunosuppressive disorder (i.e. chronic condition characterized by markedly inhibited ability to respond to antigenic stimuli.) Examples of such conditions include patients who are on immunosuppressive therapy (corticosteroid hormones in large amounts, cytotoxic drugs, antilymphocytic serum or irradiation in large doses) or patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
- Patient has inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid arthritis)
- Patient has BMI greater than or equal to 40.
- Patient has had major knee surgery in the past i.e. HTO, unicondylar knee replacement, failed fracture fixation.
- Patient has an active infection, local or systemic.
- Patient has physical, emotional or neurological conditions that would compromise the patient's compliance with postoperative rehabilitation and followup (e.g.: drug or alcohol abuse, serious mental illness, or general neurological conditions such as Parkinson, Multiple sclerosis, etc.).
- Patient has ACL deficiency in the study knee.
- Patient has hip arthritis and/or replacement.
- Patient has lateral compartment disease.
- Patient is pregnant or plans to become pregnant during the course of the study.
- Patient has a known sensitivity to materials in the device.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Knee Society Score
Aikaikkuna: Preoperative-2 years
|
Assess knee pain, function and range of motion using the Knee Society Clinical Rating System
|
Preoperative-2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oxford Knee Outcome Questionnaire
Aikaikkuna: Preoperative, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
|
Patient evaluation of function
|
Preoperative, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
|
Radiographic Evaluation
Aikaikkuna: 6 weeks, 1 year and 2 years
|
X-rays will be assessed for evidence of implant loosening, surface wear, migration or any other clinical or radiographic abnormalities.
|
6 weeks, 1 year and 2 years
|
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
|
Patient satisfaction questionnaire to be completed at each follow-up visit
|
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years
|
Adverse Events
Aikaikkuna: When Necessary
|
All intra-operative, discharge, and post-operative surgical/hospitalization or study knee-related adverse events will be captured during the study to assess for safety issues.
|
When Necessary
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEUK01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .