Cinétique de la fluvoxamine et de la digoxine chez des sujets présentant différents génotypes MDR1
31 août 2015 mis à jour par: Erik Sparve, Karolinska Institutet
Les chercheurs compareront la cinétique plasmatique de deux médicaments marqueurs chez des individus présentant différentes variations génétiques du gène MDR1.
L'hypothèse est qu'un groupe sera plus exposé que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- CPTU
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Volontaire en bonne santé ≥ 18 ans
- Fonction rénale normale mesurée par GFR selon Cockroft-Gault (70-120 ml/min)
- Valeur normale de P-potassium (3,6-4,6 mmol/L)
- HF>50 et pas de bloc AV à l'ECG de repos. Aucune autre anomalie significative à en juger par l'investigateur.
- Sujet donnant son consentement éclairé écrit
- Sujet capable de comprendre des consignes
Critère d'exclusion:
- - Grossesse
- Infection en cours
- Prise de médicaments, y compris des remèdes naturels (par exemple le millepertuis), dans le mois précédant le début de l'étude, à l'exception du paracétamol.
- Abus actif de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2677TT
Cinétique plasmatique de la fluvoxamine et de la digoxine dans ce génotype
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Autre: 2677GG
cinétique plasmatique de la fluvoxamine et de la digoxine dans ce génotype
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de la fluvoxamine et de la digoxine
Délai: 2 jours pour la fluvoxamine et 2 jours pour la digoxine. Période de lavage d'au moins 1 semaine entre les deux parties. Temps d'étude total maximum 4 semaines.
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Les participants reçoivent une dose unique de fluvoxamine ou de digoxine.
La cinétique plasmatique de la fluvoxamine est suivie pendant 36 heures.
La cinétique plasmatique de la digoxine est suivie pendant 48 heures.
Il y a une période de lavage entre les deux parties.
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2 jours pour la fluvoxamine et 2 jours pour la digoxine. Période de lavage d'au moins 1 semaine entre les deux parties. Temps d'étude total maximum 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Digoxine
- Fluvoxamine
Autres numéros d'identification d'étude
- fluvoxaminedigoxin
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