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Kinetik von Fluvoxamin und Digoxin bei Probanden mit unterschiedlichen MDR1-Genotypen

31. August 2015 aktualisiert von: Erik Sparve, Karolinska Institutet
Die Forscher werden die Plasmakinetik zweier Markermedikamente bei Personen mit unterschiedlichen genetischen Variationen im MDR1-Gen vergleichen. Die Hypothese ist, dass eine Gruppe stärker exponiert sein wird als die andere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Gesunder Freiwilliger ≥ 18 Jahre
  • Normale Nierenfunktion, gemessen durch GFR nach Cockroft-Gault (70–120 ml/min)
  • Normaler P-Kaliumwert (3,6-4,6 mmol/L)
  • HF>50 und kein AV-Block im Ruhe-EKG. Keine weiteren signifikanten Anomalien nach Einschätzung des Untersuchers.
  • Betreff, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  • Subjekt, das Anweisungen verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft
  • Anhaltende Infektion
  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich Naturheilmitteln (z. B. Johanniskraut), innerhalb eines Monats vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Paracetamol.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2677TT
Plasmakinetik von Fluvoxamin und Digoxin in diesem Genotyp
Arzneimittel: Digoxin
Arzneimittel: Fluvoxamin
Sonstiges: 2677GG
Plasmakinetik von Fluvoxamin und Digoxin in diesem Genotyp
Arzneimittel: Digoxin
Arzneimittel: Fluvoxamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Fluvoxamin und Digoxin
Zeitfenster: 2 Tage für Fluvoxamin und 2 Tage für Digoxin. Zwischen den beiden Teilen liegt eine Auswaschzeit von mindestens 1 Woche. Gesamtstudienzeit maximal 4 Wochen.
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Fluvoxamin oder Digoxin verabreicht. Die Plasmakinetik von Fluvoxamin wird 36 Stunden lang verfolgt. Die Plasmakinetik von Digoxin wird 48 Stunden lang verfolgt. Zwischen beiden Teilen liegt eine Auswaschphase.
2 Tage für Fluvoxamin und 2 Tage für Digoxin. Zwischen den beiden Teilen liegt eine Auswaschzeit von mindestens 1 Woche. Gesamtstudienzeit maximal 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fluvoxaminedigoxin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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