Cinética de fluvoxamina y digoxina en sujetos con diferentes genotipos MDR1
31 de agosto de 2015 actualizado por: Erik Sparve, Karolinska Institutet
Los investigadores compararán la cinética plasmática de dos fármacos marcadores en individuos con diferentes variaciones genéticas en el gen MDR1.
La hipótesis es que un grupo tendrá mayor exposición que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- CPTU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Voluntario sano ≥ 18 años
- Función renal normal medida por FG según Cockroft-Gault (70-120 ml/min)
- Valor normal de P-potasio (3,6-4,6 mmol/L)
- HF>50 y sin bloqueo AV en el ECG de reposo. Sin otras anormalidades significativas según lo juzgado por el investigador.
- Sujeto que da su consentimiento informado por escrito
- Sujeto capaz de entender instrucciones.
Criterio de exclusión:
- - El embarazo
- Infección en curso
- Ingesta de medicación, incluidos los remedios naturales (por ejemplo, hierba de San Juan), en el mes anterior al inicio del estudio a excepción del paracetamol.
- Abuso activo de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2677TT
Cinética plasmática de fluvoxamina y digoxina en este genotipo
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Otro: 2677GG
cinética plasmática de fluvoxamina y digoxina en este genotipo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax de fluvoxamina y de digoxina
Periodo de tiempo: 2 días para fluvoxamina y 2 días para digoxina. Período de lavado de al menos 1 semana entre ambas partes. Tiempo total de estudio máximo 4 semanas.
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A los participantes se les administra una dosis única de fluvoxamina o digoxina.
Se sigue la cinética plasmática de la fluvoxamina durante 36 horas.
La cinética plasmática de la digoxina se sigue durante 48 horas.
Hay un período de lavado entre ambas partes.
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2 días para fluvoxamina y 2 días para digoxina. Período de lavado de al menos 1 semana entre ambas partes. Tiempo total de estudio máximo 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Digoxina
- Fluvoxamina
Otros números de identificación del estudio
- fluvoxaminedigoxin
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