Consolidation basée sur le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple qui terminent une greffe de cellules souches

Critère d'intégration:

• Créatinine =< 2 mg/dL
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1000/mm^3
• Numération plaquettaire >= 75000/mm^3
• Hémoglobine >= 8,0 g/dL
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Myélome traité : thérapie d'induction préalable (toute) et suivie d'une greffe de cellules souches autologues

• Maladie mesurable au diagnostic initial, pré-greffe de cellules souches (GCS) ou post-GCS de myélome multiple, telle que définie par au moins UN des éléments suivants :

  • Protéine monoclonale sérique >= 0,5 g/dL
  • > 200 mg de protéine monoclonale dans les urines par électrophorèse de 24 heures
  • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique >= 5 mg/dL ET rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa à lambda
  • Plasmocytose monoclonale de la moelle osseuse >= 30 % (maladie évaluable)
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• < 120 jours après la GCS sans preuve de rechute ou de progression avant l'inscription
• Fournir un consentement écrit volontaire et éclairé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs
• Test de grossesse sérique négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
• Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi pendant la phase de surveillance active de l'étude
• Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide

• Patientes qui :

  • êtes ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU
  • Sont chirurgicalement stériles, OU
  • S'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, OU accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels

• Patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, état post-vasectomie), qui :

  • Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, OU
  • Accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels

Critère d'exclusion:

• Autre tumeur maligne active =< 3 ans avant l'inscription ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; REMARQUE : S'il y a des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer
• Autre comorbidité qui interférerait avec la capacité du patient à participer à l'essai, par ex. infection non contrôlée, maladie cardiaque ou pulmonaire non compensée
• Autre chimiothérapie concomitante, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale ; REMARQUE : Les bisphosphonates sont considérés comme des soins de soutien plutôt que comme une thérapie, et sont donc autorisés pendant le traitement du protocole
• Connu pour être le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B positif (VHB+)
• Hypersensibilité aux médicaments à l'étude, au bore ou au mannitol
• Patient réfractaire au bortézomib (défini comme les patients qui ont progressé pendant le traitement par le bortézomib ou dans les 60 jours suivant la réception du bortézomib)
• Toute condition médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait le sujet de se conformer au traitement et aux procédures du protocole
• Neuropathie périphérique de grade >= 2
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active ; avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme non médicalement pertinente
• Participation à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 14 jours suivant le début de cet essai et pendant toute la durée de cet essai
• Radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation ; l'inscription des sujets qui nécessitent une radiothérapie concomitante (qui doit être localisée dans sa taille de champ) doit être différée jusqu'à ce que la radiothérapie soit terminée et que 3 semaines se soient écoulées depuis la dernière date de traitement
• Patientes allaitantes ou enceintes