Consolidação Baseada em Bortezomibe em Pacientes com Mieloma Múltiplo Completando Transplante de Células-Tronco

Critério de inclusão:

• Creatinina = < 2 mg/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Mieloma tratado: terapia de indução prévia (qualquer) e seguida de transplante autólogo de células-tronco

• Doença mensurável no diagnóstico inicial, pré-transplante de células-tronco (SCT) ou pós-SCT de mieloma múltiplo, conforme definido por pelo menos UM dos seguintes:

  • Proteína monoclonal sérica >= 0,5 g/dL
  • > 200 mg de proteína monoclonal na urina em eletroforese de 24 horas
  • Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >= 5 mg/dL E razão de cadeia leve livre kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal
  • Plasmocitose monoclonal da medula óssea >= 30% (doença avaliável)
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• < 120 dias após SCT sem evidência de recidiva ou progressão antes do registro
• Forneça consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros
• Teste de gravidez de soro negativo feito = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento durante a fase de monitoramento ativo do estudo
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência

• Pacientes do sexo feminino que:

  • Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU
  • São cirurgicamente estéreis, OU
  • Se tiverem potencial para engravidar, concordem em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, OU concordem em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais

• Pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), que:

  • Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, OU
  • Concordar em abster-se completamente de relações heterossexuais

Critério de exclusão:

• Outra malignidade ativa =< 3 anos antes do registro; EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero; NOTA: Se houver histórico de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer
• Outra comorbidade que interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo, por ex. infecção descontrolada, doença cardíaca ou pulmonar descompensada
• Outra quimioterapia concomitante, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental; NOTA: Os bisfosfonatos são considerados cuidados de suporte e não terapia e, portanto, são permitidos durante o tratamento de protocolo
• Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV+)
• Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo, boro ou manitol
• Paciente refratário ao bortezomibe (definido como pacientes que progrediram durante o tratamento com bortezomibe ou dentro de 60 dias após o recebimento do bortezomibe)
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave que impeça o sujeito de cumprir o protocolo de tratamento e procedimentos
• Grau >= 2 neuropatia periférica
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo; antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade do eletrocardiograma (ECG) na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante
• Participação em estudos clínicos com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 14 dias a partir do início deste estudo e durante toda a duração deste estudo
• Radioterapia dentro de 3 semanas antes da randomização; a inscrição de indivíduos que requerem radioterapia concomitante (que deve ser localizada em seu tamanho de campo) deve ser adiada até que a radioterapia seja concluída e 3 semanas tenham se passado desde a última data da terapia
• Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas