Etude prospective de l'utilisation d'un treillis pour prévenir une hernie parastomale après résection abdomino-périnéale laparoscopique
Étude randomisée, contrôlée et prospective de l'utilisation d'un treillis pour prévenir une hernie parastomale après résection abdomino-périnéale laparoscopique
Introduction : la hernie parastomale (HP) est une complication fréquente après stomie, malgré les nombreuses techniques de prévention et de traitement qui ont été décrites. Depuis l'introduction de la laparoscopie, la fréquence des PH est encore plus élevée qu'en chirurgie ouverte. Ce type de hernie reste un problème chirurgical d'importance considérable, nécessitant une consommation importante de ressources sanitaires et économiques, et représentant une altération majeure de la qualité de vie de ces patients.
Objectif : évaluer l'efficacité de la pose d'une prothèse pour prévenir l'HTP en chirurgie élective de résection abdomino-périnéale laparoscopique.
Méthodologie : étude prospective, multidisciplinaire, multicentrique, randomisée et contrôlée. Groupe témoin : Tumeurs rectales subissant une chirurgie élective pour une résection abdomino-périnéale laparoscopique. Groupe d'étude : Tumeurs rectales subissant une chirurgie élective pour résection abdomino-périnéale laparoscopique avec un treillis léger (polypropylène et poliglecaprone 25). La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une proportion de hernie parastomiale de 65 % dans le groupe témoin et de 15 % dans le groupe d'étude. Avec un risque α = 0,05 et 1- β = 0,8, 28 patients sont nécessaires, 14 par groupe. En estimant un taux d'abandon de 10 %, le nombre final sera de 32 patients. L'efficacité sera évaluée cliniquement à six mois et un scanner abdominal sera réalisé à 12 mois avec une autre évaluation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacion Sanitaria Universitaria Parc Tauli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients des deux sexes sont intervenus électivement pour une chirurgie colorectale (cancer du rectum) chez qui une colostomie définitive est indiquée après amputation abdomino-périnéale laparoscopique.
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
Critère d'exclusion:
- - Patients allergiques ou intolérants aux composés du treillis
- Porteurs de treillis prothétiques dans la zone de la stomie
- Les patients sont intervenus électivement pour une chirurgie colorectale (neo de reco) chez qui une colostomie définitive est indiquée après amputation abdomino-périnéale mais pas par voie laparoscopique.
- Patients cirrhotiques
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'une maladie sous-jacente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de maillage
Patients recevant une colostomie terminale sigmoïde conventionnelle plus un treillis léger prépéritonéal Physiomesh® par procédure laparoscopique
|
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients recevant une colostomie terminale sigmoïde conventionnelle par procédure laparoscopique, sans treillis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La réduction de l'incidence de la hernie parastomiale après la pose du treillis
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Lopez-Cano, MD, Hospital Vall d'Hebron
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAP-APR-2012-028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .