Estudio prospectivo del uso de malla para la prevención de hernia paraestomal tras resección abdominoperineal laparoscópica
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el uso de una malla para prevenir la hernia paraestomal después de la resección abdominoperineal laparoscópica
Introducción: la hernia paraestomal (HP) es una complicación frecuente tras una ostomía, a pesar de las múltiples técnicas de prevención y tratamiento descritas. Desde la introducción de la laparoscopia, la frecuencia de HP es incluso mayor que en la cirugía abierta. Este tipo de hernia sigue siendo un problema quirúrgico de considerable importancia, que requiere un importante consumo de recursos sanitarios y económicos públicos, y que supone una importante alteración de la calidad de vida de estos pacientes.
Objetivo: evaluar la efectividad de la inserción de una prótesis para prevenir la HP en la cirugía electiva de resección abdominoperineal laparoscópica.
Metodología: estudio prospectivo, multidisciplinario, multicéntrico, aleatorizado, controlado. Grupo control: Neoplasias rectales sometidas a cirugía electiva para resección abdominoperineal laparoscópica. Grupo de estudio: Neoplasias de recto sometidas a cirugía electiva para resección abdominoperineal laparoscópica con malla ligera (polipropileno y poliglecaprona 25). El tamaño de la muestra se calculó en base a una proporción de hernia paraestomal del 65% en el grupo control y del 15% en el grupo estudio. Con un riesgo α = 0,05 y 1- β = 0,8, se requieren 28 pacientes, 14 por grupo. Estimando una tasa de abandono del 10%, el número final será de 32 pacientes. La eficacia se evaluará clínicamente a los seis meses y se realizará una TC abdominal a los 12 meses junto con otra evaluación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacion Sanitaria Universitaria Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos intervenidos de forma electiva de cirugía colorrectal (cáncer de recto) en los que esté indicada una colostomía definitiva tras una amputación abdominoperineal laparoscópica.
- Esperanza de vida superior a 12 meses
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con alergia o intolerancia a los compuestos de la malla
- Portadores de mallas protésicas en la zona de la ostomía
- Pacientes intervenidos electivamente de cirugía colorrectal (neo de reco) en los que está indicada la colostomía definitiva tras amputación abdominoperineal pero no por vía laparoscópica.
- Pacientes cirróticos
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses por enfermedad de base
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de malla
Pacientes que reciben una colostomía terminal sigmoidea convencional más una malla preperitoneal liviana Physiomesh® por procedimiento laparoscópico
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que reciben colostomía terminal sigmoidea convencional por procedimiento laparoscópico, sin malla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La reducción en la incidencia de Hernia Paraestomal después de la colocación de la malla
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Lopez-Cano, MD, Hospital Vall d'Hebron
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAP-APR-2012-028
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