Folate Metabolism in Normal Weight and Obese Women of Child-bearing Age
20 octobre 2015 mis à jour par: Lynn B. Bailey, PhD, University of Georgia
Pilot Study of Folate Pharmacokinetics in Normal Weight and Obese Women of Child-bearing Age
The purpose of this study is to determine if there is a difference in the short term response in serum folate after a single dose of folic acid in normal weight and obese women of childbearing age.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Current recommendations established in 1998, specify that all women capable of becoming pregnant consume 400 micrograms of folate daily from supplements, fortified foods, or both, in addition to consuming food folate from a varied diet.
Despite this recommendation, obese women have a lower folate status than women of normal weight which suggests that obesity may have a negative impact on folate metabolism.
Therefore, the objective of this study is to determine if there are differences in the metabolic response to a single dose of folate between normal weight and obese women of child bearing age.
The two groups of women will be given the currently recommended amount of folic acid, 400 micrograms, and blood samples will be taken before the vitamin is given and at various points afterwards to determine serum folate response to the folate dose.
Results of this research should help determine if folate requirements are higher for obese than for non-obese women.
The long-term goal of this and follow-up studies is to generate data that will contribute to the evidence base used by scientific advisory panels to determine whether dietary folate intake recommendations should be based on body weight.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- University of Georgia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Community sample from Athens, GA and surrounding area
La description
Inclusion Criteria:
- Female 18-35 yr
- Caucasian
- Body mass index 18.5 - 24.9 or > 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant, pregnancy within the past 12 months
- Greater than 2 previous pregnancies
- Use of prescription drugs other than oral contraceptives
- Chronic disease (diabetes, hypertension, epilepsy, cancer, kidney disease, cardiovascular disease)
- Acute illness (e.g. pneumonia, urinary tract infection, mononucleosis)
- Use of antibiotics in past 30 days
- Current smoker
- Use of dietary supplements including multivitamins in the past 30 days
- Significant weight change in past 12 months
- Typical alcohol consumption of 2 or more drinks per day
- Consumption of any alcohol in the week preceding testing
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Normal weight
Women with BMI 18.5 to 24.9 kg/m2
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Obese
Women with BMI > 30 kg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area under the serum concentration versus time curve (AUC) for folic acid
Délai: 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0 10.0 hours post-dose
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Change from baseline in serum folate response at the indicated time points following oral intake of a 400 ug dose of folic acid will be calculated by subtracting the baseline concentrations from the folate value at each subsequent time point.
Individual response-time curves will be generated and area-under-the-curve (AUC) calculated using the trapezoidal rule.
|
0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0 10.0 hours post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peak Serum Concentration (Cmax) of Folate
Délai: up to 10 hours
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Maximum folate concentration in response to an oral dose of 400 ug folic acid.
Values are derived from the individual response curves.
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up to 10 hours
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Time to peak concentration (tmax) of folate
Délai: up to 10 hours
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Time to peak serum concentration of folate following the oral administration of a 400 ug dose of folic acid.
Values are derived from the individual response curves.
|
up to 10 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGAFOLATEPILOT
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