- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01743196
Folate Metabolism in Normal Weight and Obese Women of Child-bearing Age
20. října 2015 aktualizováno: Lynn B. Bailey, PhD, University of Georgia
Pilot Study of Folate Pharmacokinetics in Normal Weight and Obese Women of Child-bearing Age
The purpose of this study is to determine if there is a difference in the short term response in serum folate after a single dose of folic acid in normal weight and obese women of childbearing age.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Current recommendations established in 1998, specify that all women capable of becoming pregnant consume 400 micrograms of folate daily from supplements, fortified foods, or both, in addition to consuming food folate from a varied diet.
Despite this recommendation, obese women have a lower folate status than women of normal weight which suggests that obesity may have a negative impact on folate metabolism.
Therefore, the objective of this study is to determine if there are differences in the metabolic response to a single dose of folate between normal weight and obese women of child bearing age.
The two groups of women will be given the currently recommended amount of folic acid, 400 micrograms, and blood samples will be taken before the vitamin is given and at various points afterwards to determine serum folate response to the folate dose.
Results of this research should help determine if folate requirements are higher for obese than for non-obese women.
The long-term goal of this and follow-up studies is to generate data that will contribute to the evidence base used by scientific advisory panels to determine whether dietary folate intake recommendations should be based on body weight.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- University of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Community sample from Athens, GA and surrounding area
Popis
Inclusion Criteria:
- Female 18-35 yr
- Caucasian
- Body mass index 18.5 - 24.9 or > 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant, pregnancy within the past 12 months
- Greater than 2 previous pregnancies
- Use of prescription drugs other than oral contraceptives
- Chronic disease (diabetes, hypertension, epilepsy, cancer, kidney disease, cardiovascular disease)
- Acute illness (e.g. pneumonia, urinary tract infection, mononucleosis)
- Use of antibiotics in past 30 days
- Current smoker
- Use of dietary supplements including multivitamins in the past 30 days
- Significant weight change in past 12 months
- Typical alcohol consumption of 2 or more drinks per day
- Consumption of any alcohol in the week preceding testing
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Normal weight
Women with BMI 18.5 to 24.9 kg/m2
|
Obese
Women with BMI > 30 kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) for folic acid
Časové okno: 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0 10.0 hours post-dose
|
Change from baseline in serum folate response at the indicated time points following oral intake of a 400 ug dose of folic acid will be calculated by subtracting the baseline concentrations from the folate value at each subsequent time point.
Individual response-time curves will be generated and area-under-the-curve (AUC) calculated using the trapezoidal rule.
|
0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0 10.0 hours post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peak Serum Concentration (Cmax) of Folate
Časové okno: up to 10 hours
|
Maximum folate concentration in response to an oral dose of 400 ug folic acid.
Values are derived from the individual response curves.
|
up to 10 hours
|
Time to peak concentration (tmax) of folate
Časové okno: up to 10 hours
|
Time to peak serum concentration of folate following the oral administration of a 400 ug dose of folic acid.
Values are derived from the individual response curves.
|
up to 10 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGAFOLATEPILOT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .