Folate Metabolism in Normal Weight and Obese Women of Child-bearing Age
20 октября 2015 г. обновлено: Lynn B. Bailey, PhD, University of Georgia
Pilot Study of Folate Pharmacokinetics in Normal Weight and Obese Women of Child-bearing Age
The purpose of this study is to determine if there is a difference in the short term response in serum folate after a single dose of folic acid in normal weight and obese women of childbearing age.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Current recommendations established in 1998, specify that all women capable of becoming pregnant consume 400 micrograms of folate daily from supplements, fortified foods, or both, in addition to consuming food folate from a varied diet.
Despite this recommendation, obese women have a lower folate status than women of normal weight which suggests that obesity may have a negative impact on folate metabolism.
Therefore, the objective of this study is to determine if there are differences in the metabolic response to a single dose of folate between normal weight and obese women of child bearing age.
The two groups of women will be given the currently recommended amount of folic acid, 400 micrograms, and blood samples will be taken before the vitamin is given and at various points afterwards to determine serum folate response to the folate dose.
Results of this research should help determine if folate requirements are higher for obese than for non-obese women.
The long-term goal of this and follow-up studies is to generate data that will contribute to the evidence base used by scientific advisory panels to determine whether dietary folate intake recommendations should be based on body weight.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- University of Georgia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Community sample from Athens, GA and surrounding area
Описание
Inclusion Criteria:
- Female 18-35 yr
- Caucasian
- Body mass index 18.5 - 24.9 or > 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant, pregnancy within the past 12 months
- Greater than 2 previous pregnancies
- Use of prescription drugs other than oral contraceptives
- Chronic disease (diabetes, hypertension, epilepsy, cancer, kidney disease, cardiovascular disease)
- Acute illness (e.g. pneumonia, urinary tract infection, mononucleosis)
- Use of antibiotics in past 30 days
- Current smoker
- Use of dietary supplements including multivitamins in the past 30 days
- Significant weight change in past 12 months
- Typical alcohol consumption of 2 or more drinks per day
- Consumption of any alcohol in the week preceding testing
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Normal weight
Women with BMI 18.5 to 24.9 kg/m2
|
|
Obese
Women with BMI > 30 kg/m2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) for folic acid
Временное ограничение: 0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0 10.0 hours post-dose
|
Change from baseline in serum folate response at the indicated time points following oral intake of a 400 ug dose of folic acid will be calculated by subtracting the baseline concentrations from the folate value at each subsequent time point.
Individual response-time curves will be generated and area-under-the-curve (AUC) calculated using the trapezoidal rule.
|
0, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0 10.0 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peak Serum Concentration (Cmax) of Folate
Временное ограничение: up to 10 hours
|
Maximum folate concentration in response to an oral dose of 400 ug folic acid.
Values are derived from the individual response curves.
|
up to 10 hours
|
|
Time to peak concentration (tmax) of folate
Временное ограничение: up to 10 hours
|
Time to peak serum concentration of folate following the oral administration of a 400 ug dose of folic acid.
Values are derived from the individual response curves.
|
up to 10 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynn B Bailey, PhD, University of Georgia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGAFOLATEPILOT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .