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Étude des exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en Espagne (ECOS)

13 décembre 2012 mis à jour par: Cimera

ECOS : Une étude des exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en Espagne (o Estudio de Las Exacerbaciones de la EPOC en España)

ECOS est une étude transversale, observationnelle, longitudinale et multicentrique recrutant 100 à 200 patients au cours d'une exacerbation de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

MPOC

Description détaillée

Les patients seront suivis pendant 12 mois. Les informations à collecter incluent les marqueurs sanguins cliniques, analytiques, immunologiques, microbiologiques, hémodynamiques, d'imagerie, environnementaux, sociaux et autres de l'inflammation (IL-8, IL-6, TNF, TNF-alpha, endothéline-1, SLPI, IL10, TGF -bêta et marqueurs de stress oxydatif (TEAC)), et crachats (numération cellulaire, IL-6, IL-8, SLPI, ET 1, IL10).

Chaque centre collectera les données cliniques, les gaz du sang, les données microbiologiques et fonctionnelles de leurs patients, qui seront centralisées via le site internet du Red Respira (www.redrespira.net).

Un échantillon de sérum congelé et un autre de surnageant de crachat congelé seront envoyés au centre de coordination (Palma de Majorque).

L'analyse statistique comprendra des statistiques descriptives : moyenne, écart-type et intervalle. Comparaison des variables quantitatives à évaluer à l'aide du test t de Student et de l'ANOVA. Les corrélations entre les variables seront effectuées à l'aide d'analyses bivariées (coefficient de corrélation linéaire de Pearson) et d'analyses multivariées (régression multiple), entre autres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- Illes Balears
  - Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07010
    - Hospital Universitari Son Espases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MPOC admis dans l'un des hôpitaux ECOS participants avec un diagnostic d'exacerbation de MPOC

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes
40-80 ans
Diagnostic de MPOC (selon les lignes directrices consensuelles ATS/ERS)
Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
Hospitalisation pour exacerbation de BPCO

Critère d'exclusion:

Pneumonie.
Pneumothorax.
Comorbidités graves, telles que :
- Cancer avancé.
- La tuberculose pulmonaire, qui touche plus du tiers du parenchyme pulmonaire total.
- Pneumonectomie.
-Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque gauche.
-Cardiomyopathie avec dysfonction ventriculaire (fraction d'éjection <45%).
-Maladies inflammatoires chroniques telles que l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde, la fibrose pulmonaire et les maladies auto-immunes.
Ventilation mécanique.
Existence d'une exacerbation de BPCO dans les 4 semaines précédant l'admission.
SARM.
Antécédents de chirurgie thoracique/pulmonaire au cours des deux dernières années
Faiblesse/malaise général (difficulté à marcher, manque d'autonomie, etc.). qui entrave considérablement la participation à l'étude, quelle que soit leur volonté de participer.
Incapacité mentale selon le jugement de l'investigateur.
Ne réside pas dans la province où est situé l'hôpital.
Ne parle pas couramment l'espagnol
Allergie au contraste iodé
Obésité morbide (IMC > 40)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MPOC Patients atteints de MPOC admis dans l'un des hôpitaux ECOS participants en raison d'une exacerbation de MPOC. - Facteurs externes. Les épisodes d'exacerbations de BPCO sont associés à des facteurs exogènes (pollution, changement de température ambiante, humidité, infections). La prévalence de la contamination environnementale et des infections est plus élevée que prévu. - Facteurs endogènes. Ces facteurs (hyperinflation, embolie pulmonaire, dysfonctionnement cardiaque, hypersécrétion de mucus) sont présents dans une proportion plus élevée que prévu - Au cours des exacerbations de BPCO, les marqueurs sériques de l'inflammation et de l'auto-immunité sont élevés par rapport à l'état initial dans la BPCO et diminuent progressivement au cours du suivi, après contrôle de l'épisode aigu

Groupe / Cohorte

MPOC

Patients atteints de MPOC admis dans l'un des hôpitaux ECOS participants en raison d'une exacerbation de MPOC.

- Facteurs externes. Les épisodes d'exacerbations de BPCO sont associés à des facteurs exogènes (pollution, changement de température ambiante, humidité, infections). La prévalence de la contamination environnementale et des infections est plus élevée que prévu.
- Facteurs endogènes. Ces facteurs (hyperinflation, embolie pulmonaire, dysfonctionnement cardiaque, hypersécrétion de mucus) sont présents dans une proportion plus élevée que prévu
- Au cours des exacerbations de BPCO, les marqueurs sériques de l'inflammation et de l'auto-immunité sont élevés par rapport à l'état initial dans la BPCO et diminuent progressivement au cours du suivi, après contrôle de l'épisode aigu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de nouvelle exacerbation de la MPOC Délai: Un ans	À partir de la sortie de l'hospitalisation en cours, le temps jusqu'à une nouvelle exacerbation de MPOC sera estimé. L'objectif final de cette étude, descriptive, exploratoire et génératrice d'hypothèses, est d'obtenir une meilleure compréhension de la pathobiologie des exacerbations de BPCO pour éventuellement identifier des corrélations cliniques (biomarqueurs) pouvant aider à les identifier et à les diagnostiquer plus précisément, et guider la pratique clinique des une manière plus efficace.	Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractérisation et gravité de l'inflammation pulmonaire et systémique Délai: Un ans	Décrire la caractérisation biologique et la sévérité de l'inflammation pulmonaire et systémique, au moyen de la présence/absence de marqueurs inflammatoires, leur combinaison et leurs concentrations	Un ans
Appariés, Changements individuels dans l'inflammation pulmonaire et systémique Délai: Un ans	Chez les individus, caractérisation et sévérité de l'inflammation pulmonaire et systémique, par la présence/absence de marqueurs inflammatoires, leur combinaison et leurs concentrations	Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cimera

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona

Hospital Son Espases

Germans Trias i Pujol Hospital

Hospital del Mar

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Hospital de Galdakao

HOSPITAL DOCE DE OCTUBRE

HOSPITAL LA FE VALENCIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Noell G, Cosio BG, Faner R, Monso E, Peces-Barba G, de Diego A, Esteban C, Gea J, Rodriguez-Roisin R, Garcia-Nunez M, Pozo-Rodriguez F, Kalko SG, Agusti A. Multi-level differential network analysis of COPD exacerbations. Eur Respir J. 2017 Sep 27;50(3):1700075. doi: 10.1183/13993003.00075-2017. Print 2017 Sep.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)