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Un essai de phase II du Genexol-PM et de la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

16 janvier 2013 mis à jour par: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du Genexol-PM (paclitaxel formulé avec des micelles polymères sans CrEL) et de la gemcitabine chez des patients atteints de CPNPC métastatique non traités

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • stade IIIb avec épanchement pleural ou stade IV
  • ECOG PS 0-2
  • au moins une lésion mesurable
  • durée de vie prévue supérieure à 3 mois
  • moelle osseuse normale, foie, fonction rénale
  • aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure à l'exception de la radiothérapie du cerveau entier pour les métastases cérébrales symptomatiques
  • plus de 6 mois après la dernière chimiothérapie adjuvante

Critère d'exclusion:

  • infection active
  • comorbitides sévères
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • autres tumeurs malignes invasives
  • métastases cérébrales symptomatiques mal contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Genexol-PM/Gemcitabine
Médicament: Genexol-PM/Gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: un ans
un ans
survie sans progression
Délai: un ans
un ans
toxicités
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-GIRBA-2351

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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