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Un ensayo de fase II de Genexol-PM y gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

16 de enero de 2013 actualizado por: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
Evaluar la eficacia y la seguridad de Genexol-PM (paclitaxel formulado con micelas poliméricas libres de CrEL) y gemcitabina en pacientes con CPNM metastásico sin tratar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
  • estadio IIIb con derrame pleural o estadio IV
  • ECOG EP 0-2
  • al menos una lesión medible
  • vida útil esperada más de 3 meses
  • médula ósea normal, hígado, función renal
  • sin quimioterapia o radioterapia previa, excepto radioterapia total del cerebro para metástasis cerebrales sintomáticas
  • más de 6 meses desde la última quimioterapia adyuvante

Criterio de exclusión:

  • infección activa
  • comorbilidades graves
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • otras neoplasias malignas invasivas
  • metástasis cerebrales sintomáticas mal controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Genexol-PM/Gemcitabina
Droga: Genexol-PM/Gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
un año
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
un año
toxicidades
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-GIRBA-2351

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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