Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av Genexol-PM och Gemcitabin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

16 januari 2013 uppdaterad av: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
För att utvärdera effektivitet och säkerhet Genexol-PM (CrEL-fri polymer micelle formulerad paklitaxel) och gemcitabin hos obehandlade patienter med metastaserande NSCLC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18
  • histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
  • stadium IIIb med pleurautgjutning eller stadium IV
  • ECOG PS 0-2
  • minst en mätbar lesion
  • förväntad livslängd mer än 3 månader
  • normal benmärg, lever, njurfunktion
  • ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling förutom strålbehandling av hela hjärnan för symtomatiska hjärnmetastaser
  • mer än 6 månader från den senaste adjuvanta kemoterapin

Exklusions kriterier:

  • aktiv infektion
  • allvarliga komorbitider
  • gravida eller ammande kvinnor
  • andra invasiva maligniteter
  • dåligt kontrollerade symtomatiska hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genexol-PM/Gemcitabin
Läkemedel: Genexol-PM/Gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: ett år
ett år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
ett år
toxicitet
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-GIRBA-2351

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera