Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Genexol-PM og Gemcitabin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

16. januar 2013 oppdatert av: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
For å evaluere effekt og sikkerhet Genexol-PM (CrEL-fri polymer micelle formulert paklitaksel) og gemcitabin hos ubehandlede metastaserende NSCLC-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18
  • histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • stadium IIIb med pleural effusjon eller stadium IV
  • ECOG PS 0-2
  • minst én målbar lesjon
  • forventet levetid mer enn 3 måneder
  • normal benmarg, lever, nyrefunksjon
  • ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling bortsett fra helhjernestrålebehandling for symptomatiske hjernemetastaser
  • mer enn 6 måneder fra siste adjuvante kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon
  • alvorlige komorbitider
  • gravide eller ammende kvinner
  • andre invasive maligniteter
  • dårlig kontrollerte symptomatiske hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genexol-PM/Gemcitabin
Legemiddel: Genexol-PM/Gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år
toksisiteter
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-GIRBA-2351

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere