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Um estudo de Fase II de Genexol-PM e Gemcitabina em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

16 de janeiro de 2013 atualizado por: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
Avaliar a eficácia e a segurança de Genexol-PM (paclitaxel formulado com micela polimérica livre de CrEL) e gencitabina em pacientes com CPNPC metastático não tratados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
  • estágio IIIb com derrame pleural ou estágio IV
  • ECOGPS 0-2
  • pelo menos uma lesão mensurável
  • tempo de vida esperado mais de 3 meses
  • medula óssea normal, fígado, função renal
  • sem quimioterapia ou radioterapia anterior, exceto para radioterapia cerebral total para metástases cerebrais sintomáticas
  • mais de 6 meses desde a última quimioterapia adjuvante

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • comorbidades graves
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • outras neoplasias invasivas
  • metástases cerebrais sintomáticas mal controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Genexol-PM/Gemcitabina
Medicamento: Genexol-PM/Gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: um ano
um ano
sobrevivência livre de progressão
Prazo: um ano
um ano
toxicidades
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-GIRBA-2351

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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