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Eine Phase-II-Studie mit Genexol-PM und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

16. Januar 2013 aktualisiert von: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol-PM (CrEL-freies, mit Polymermizellen formuliertes Paclitaxel) und Gemcitabin bei unbehandelten metastasierten NSCLC-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • Stadium IIIb mit Pleuraerguss oder Stadium IV
  • ECOG PS 0-2
  • mindestens eine messbare Läsion
  • erwartete Lebensdauer mehr als 3 Monate
  • normale Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie mit Ausnahme einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei symptomatischen Hirnmetastasen
  • mehr als 6 Monate seit der letzten adjuvanten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion
  • schwere Begleiterkrankungen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • andere invasive bösartige Erkrankungen
  • schlecht kontrollierte symptomatische Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genexol-PM/Gemcitabin
Arzneimittel: Genexol-PM/Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Toxizitäten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-GIRBA-2351

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