AVAREG Study: An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Breast Cancer
7 janvier 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Single-arm, Observational Study Describing the Clinical Benefits of Bevacizumab (Avastin) Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer (AVAREG Study)
This multicenter, single-arm observational study will evaluate the clinical benefits of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel in first-line treatment in patients with metastatic breast cancer.
Patients with metastatic breast cancer who have started Avastin treatment within 6 months prior to study start will also be eligible.
Data will be collected from patients for up to 5 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1115
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Budapest, Hongrie, 1125
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Budapest, Hongrie, 1122
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Budapest, Hongrie, 1135
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Budapest, Hongrie, 1145
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Budapest, Hongrie, 1088
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Budapest, Hongrie, 1082
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Budapest, Hongrie, 1106
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Budapest, Hongrie, 1097
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Budapest, Hongrie, 1076
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Budapest, Hongrie, 1031
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Debrecen, Hongrie, 4012
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Debrecen, Hongrie, H-4031
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Eger, Hongrie, 3300
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Gyor, Hongrie, 9023
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Gyula, Hongrie, 5700
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Kaposvar, Hongrie, 7400
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Kecskemet, Hongrie, 6000
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
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Miskolc, Hongrie, 3526
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
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Pecs, Hongrie, 7624
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Salgótarján, Hongrie, 3100
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Szeged, Hongrie, 6720
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Szekszard, Hongrie, 7100
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Szentes, Hongrie, 6600
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Szolnok, Hongrie, 5004
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Szombathely, Hongrie, 9700
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Tatabánya, Hongrie, 2800
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Veszprem, Hongrie, 8200
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with metastatic breast cancer initiated on treatment with Avastin in combination with paclitaxel
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic breast cancer initiated on first-line treatment with Avastin in combination with paclitaxel according to the current Hungarian summary of Product Characteristics
- Patients with metastatic breast cancer initiated within 6 months before the start of the study on treatment with Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
Contraindications for Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics:
- Hypersensitivity to active ingredient of Avastin or to any excipients
- Hypersensitivity to products produced in Chinese hamster cells or to other recombinant or humanized antibodies
- Pregnancy
- Untreated central nervous system metastases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression Free Survival
Délai: Approximately 5 years
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Progression free survival (PFS) was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment.
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Approximately 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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One Year Survival
Délai: Approximately 5 years
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The status of participants whether alive, dead, unknown or missing one year after the start of bevacizumab treatment is reported.
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Approximately 5 years
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Time to Discontinuation (TTD) of Bevacizumab Treatment
Délai: Approximately 5 years
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Time to treatment discontinuation is defined as the time to change of therapy due to any cause (tumour progression, toxicity, or other causes) from the start of bevacizumab treatment.
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Approximately 5 years
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Participants With Hormone Receptor Status at Diagnosis
Délai: Baseline (Day 1)
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The hormone receptor status for Oestrogen (ER), Progesterone (PgR) and Human epidermal growth factor receptor (HER-2) is reported as positive, negative, unknown or missing.
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Baseline (Day 1)
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Progression Free Survival in Participants With Triple Negative Receptor Status at Study Entry
Délai: Approximately 5 years
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PFS was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment for participants with triple negative status and not triple negative status.
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Approximately 5 years
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Participants With Tumor Stage at Diagnosis
Délai: Baseline (Day 1)
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Number of participants at each Metastatic breast cancer stage 0, I, II, III or IV, at the point of diagnosis is reported.
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Baseline (Day 1)
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Participants With Eastern Cooperative Oncology Group Status at Study Entry
Délai: Baseline (Day 1)
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The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status for participants was categorized as 0, 1, 2, or missing.
ECOG has 4 grades as: 0 = Fully active, able to carry out all pre-disease activities; 1 = Restricted in strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of light or sedentary nature; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out work activities.
Active about 50% of waking hours; 3 = Capable of limited self-care, confined to bed/chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled; cannot carry on self-care, totally confined to bed/chair.
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Baseline (Day 1)
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Participants With Prior Therapy at Study Entry (Baseline)
Délai: Baseline (Day 1)
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The status of prior therapy (i.e.
chemotherapy, endocrine therapy, and radiotherapy) at study entry (baseline) is reported.
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Baseline (Day 1)
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Participants With Disease History at Study Entry (Baseline)
Délai: Baseline (Day 1)
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Participant's history at the time of diagnosis of metastatic disease and sites of metastases is reported at study entry (baseline).
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Baseline (Day 1)
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Participants With Type of Metastases at Study Entry (Baseline)
Délai: Baseline (Day 1)
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The type of metastases (bone and visceral) are reported at study entry (baseline) is reported.
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Baseline (Day 1)
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Participants With Proteinuria at Study Entry (Baseline)
Délai: Baseline (Day 1)
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The number of participants with proteinurea status as positive, negative or missing is reported.
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Baseline (Day 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML21647
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .