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AVAREG Study: An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Breast Cancer

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Single-arm, Observational Study Describing the Clinical Benefits of Bevacizumab (Avastin) Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer (AVAREG Study)

This multicenter, single-arm observational study will evaluate the clinical benefits of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel in first-line treatment in patients with metastatic breast cancer. Patients with metastatic breast cancer who have started Avastin treatment within 6 months prior to study start will also be eligible. Data will be collected from patients for up to 5 years.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1122
      • Budapest, Hungria, 1135
      • Budapest, Hungria, 1145
      • Budapest, Hungria, 1088
      • Budapest, Hungria, 1082
      • Budapest, Hungria, 1106
      • Budapest, Hungria, 1097
      • Budapest, Hungria, 1076
      • Budapest, Hungria, 1031
      • Debrecen, Hungria, 4012
      • Debrecen, Hungria, H-4031
      • Eger, Hungria, 3300
      • Gyor, Hungria, 9023
      • Gyula, Hungria, 5700
      • Kaposvar, Hungria, 7400
      • Kecskemet, Hungria, 6000
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
      • Miskolc, Hungria, 3526
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
      • Pecs, Hungria, 7624
      • Salgótarján, Hungria, 3100
      • Szeged, Hungria, 6720
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Szekszard, Hungria, 7100
      • Szentes, Hungria, 6600
      • Szolnok, Hungria, 5004
      • Szombathely, Hungria, 9700
      • Tatabánya, Hungria, 2800
      • Veszprem, Hungria, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with metastatic breast cancer initiated on treatment with Avastin in combination with paclitaxel

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with metastatic breast cancer initiated on first-line treatment with Avastin in combination with paclitaxel according to the current Hungarian summary of Product Characteristics
  • Patients with metastatic breast cancer initiated within 6 months before the start of the study on treatment with Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Contraindications for Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics:

  • Hypersensitivity to active ingredient of Avastin or to any excipients
  • Hypersensitivity to products produced in Chinese hamster cells or to other recombinant or humanized antibodies
  • Pregnancy
  • Untreated central nervous system metastases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival
Prazo: Approximately 5 years
Progression free survival (PFS) was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment.
Approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
One Year Survival
Prazo: Approximately 5 years
The status of participants whether alive, dead, unknown or missing one year after the start of bevacizumab treatment is reported.
Approximately 5 years
Time to Discontinuation (TTD) of Bevacizumab Treatment
Prazo: Approximately 5 years
Time to treatment discontinuation is defined as the time to change of therapy due to any cause (tumour progression, toxicity, or other causes) from the start of bevacizumab treatment.
Approximately 5 years
Participants With Hormone Receptor Status at Diagnosis
Prazo: Baseline (Day 1)
The hormone receptor status for Oestrogen (ER), Progesterone (PgR) and Human epidermal growth factor receptor (HER-2) is reported as positive, negative, unknown or missing.
Baseline (Day 1)
Progression Free Survival in Participants With Triple Negative Receptor Status at Study Entry
Prazo: Approximately 5 years
PFS was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment for participants with triple negative status and not triple negative status.
Approximately 5 years
Participants With Tumor Stage at Diagnosis
Prazo: Baseline (Day 1)
Number of participants at each Metastatic breast cancer stage 0, I, II, III or IV, at the point of diagnosis is reported.
Baseline (Day 1)
Participants With Eastern Cooperative Oncology Group Status at Study Entry
Prazo: Baseline (Day 1)
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status for participants was categorized as 0, 1, 2, or missing. ECOG has 4 grades as: 0 = Fully active, able to carry out all pre-disease activities; 1 = Restricted in strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of light or sedentary nature; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out work activities. Active about 50% of waking hours; 3 = Capable of limited self-care, confined to bed/chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled; cannot carry on self-care, totally confined to bed/chair.
Baseline (Day 1)
Participants With Prior Therapy at Study Entry (Baseline)
Prazo: Baseline (Day 1)
The status of prior therapy (i.e. chemotherapy, endocrine therapy, and radiotherapy) at study entry (baseline) is reported.
Baseline (Day 1)
Participants With Disease History at Study Entry (Baseline)
Prazo: Baseline (Day 1)
Participant's history at the time of diagnosis of metastatic disease and sites of metastases is reported at study entry (baseline).
Baseline (Day 1)
Participants With Type of Metastases at Study Entry (Baseline)
Prazo: Baseline (Day 1)
The type of metastases (bone and visceral) are reported at study entry (baseline) is reported.
Baseline (Day 1)
Participants With Proteinuria at Study Entry (Baseline)
Prazo: Baseline (Day 1)
The number of participants with proteinurea status as positive, negative or missing is reported.
Baseline (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21647

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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