AVAREG Study: An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Breast Cancer
7 januari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Single-arm, Observational Study Describing the Clinical Benefits of Bevacizumab (Avastin) Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer (AVAREG Study)
This multicenter, single-arm observational study will evaluate the clinical benefits of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel in first-line treatment in patients with metastatic breast cancer.
Patients with metastatic breast cancer who have started Avastin treatment within 6 months prior to study start will also be eligible.
Data will be collected from patients for up to 5 years.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1115
-
Budapest, Ungern, 1125
-
Budapest, Ungern, 1122
-
Budapest, Ungern, 1135
-
Budapest, Ungern, 1145
-
Budapest, Ungern, 1088
-
Budapest, Ungern, 1082
-
Budapest, Ungern, 1106
-
Budapest, Ungern, 1097
-
Budapest, Ungern, 1076
-
Budapest, Ungern, 1031
-
Debrecen, Ungern, 4012
-
Debrecen, Ungern, H-4031
-
Eger, Ungern, 3300
-
Gyor, Ungern, 9023
-
Gyula, Ungern, 5700
-
Kaposvar, Ungern, 7400
-
Kecskemet, Ungern, 6000
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
-
Miskolc, Ungern, 3526
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
-
Pecs, Ungern, 7624
-
Salgótarján, Ungern, 3100
-
Szeged, Ungern, 6720
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
-
Szekszard, Ungern, 7100
-
Szentes, Ungern, 6600
-
Szolnok, Ungern, 5004
-
Szombathely, Ungern, 9700
-
Tatabánya, Ungern, 2800
-
Veszprem, Ungern, 8200
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with metastatic breast cancer initiated on treatment with Avastin in combination with paclitaxel
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic breast cancer initiated on first-line treatment with Avastin in combination with paclitaxel according to the current Hungarian summary of Product Characteristics
- Patients with metastatic breast cancer initiated within 6 months before the start of the study on treatment with Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
Contraindications for Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics:
- Hypersensitivity to active ingredient of Avastin or to any excipients
- Hypersensitivity to products produced in Chinese hamster cells or to other recombinant or humanized antibodies
- Pregnancy
- Untreated central nervous system metastases
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Tidsram: Approximately 5 years
|
Progression free survival (PFS) was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment.
|
Approximately 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
One Year Survival
Tidsram: Approximately 5 years
|
The status of participants whether alive, dead, unknown or missing one year after the start of bevacizumab treatment is reported.
|
Approximately 5 years
|
|
Time to Discontinuation (TTD) of Bevacizumab Treatment
Tidsram: Approximately 5 years
|
Time to treatment discontinuation is defined as the time to change of therapy due to any cause (tumour progression, toxicity, or other causes) from the start of bevacizumab treatment.
|
Approximately 5 years
|
|
Participants With Hormone Receptor Status at Diagnosis
Tidsram: Baseline (Day 1)
|
The hormone receptor status for Oestrogen (ER), Progesterone (PgR) and Human epidermal growth factor receptor (HER-2) is reported as positive, negative, unknown or missing.
|
Baseline (Day 1)
|
|
Progression Free Survival in Participants With Triple Negative Receptor Status at Study Entry
Tidsram: Approximately 5 years
|
PFS was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment for participants with triple negative status and not triple negative status.
|
Approximately 5 years
|
|
Participants With Tumor Stage at Diagnosis
Tidsram: Baseline (Day 1)
|
Number of participants at each Metastatic breast cancer stage 0, I, II, III or IV, at the point of diagnosis is reported.
|
Baseline (Day 1)
|
|
Participants With Eastern Cooperative Oncology Group Status at Study Entry
Tidsram: Baseline (Day 1)
|
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status for participants was categorized as 0, 1, 2, or missing.
ECOG has 4 grades as: 0 = Fully active, able to carry out all pre-disease activities; 1 = Restricted in strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of light or sedentary nature; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out work activities.
Active about 50% of waking hours; 3 = Capable of limited self-care, confined to bed/chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled; cannot carry on self-care, totally confined to bed/chair.
|
Baseline (Day 1)
|
|
Participants With Prior Therapy at Study Entry (Baseline)
Tidsram: Baseline (Day 1)
|
The status of prior therapy (i.e.
chemotherapy, endocrine therapy, and radiotherapy) at study entry (baseline) is reported.
|
Baseline (Day 1)
|
|
Participants With Disease History at Study Entry (Baseline)
Tidsram: Baseline (Day 1)
|
Participant's history at the time of diagnosis of metastatic disease and sites of metastases is reported at study entry (baseline).
|
Baseline (Day 1)
|
|
Participants With Type of Metastases at Study Entry (Baseline)
Tidsram: Baseline (Day 1)
|
The type of metastases (bone and visceral) are reported at study entry (baseline) is reported.
|
Baseline (Day 1)
|
|
Participants With Proteinuria at Study Entry (Baseline)
Tidsram: Baseline (Day 1)
|
The number of participants with proteinurea status as positive, negative or missing is reported.
|
Baseline (Day 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML21647
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .