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AVAREG Study: An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Breast Cancer

2016年1月7日更新者：Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Single-arm, Observational Study Describing the Clinical Benefits of Bevacizumab (Avastin) Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer (AVAREG Study)

This multicenter, single-arm observational study will evaluate the clinical benefits of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel in first-line treatment in patients with metastatic breast cancer. Patients with metastatic breast cancer who have started Avastin treatment within 6 months prior to study start will also be eligible. Data will be collected from patients for up to 5 years.

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1115
  - Budapest、ハンガリー、1125
  - Budapest、ハンガリー、1122
  - Budapest、ハンガリー、1135
  - Budapest、ハンガリー、1145
  - Budapest、ハンガリー、1088
  - Budapest、ハンガリー、1082
  - Budapest、ハンガリー、1106
  - Budapest、ハンガリー、1097
  - Budapest、ハンガリー、1076
  - Budapest、ハンガリー、1031
  - Debrecen、ハンガリー、4012
  - Debrecen、ハンガリー、H-4031
  - Eger、ハンガリー、3300
  - Gyor、ハンガリー、9023
  - Gyula、ハンガリー、5700
  - Kaposvar、ハンガリー、7400
  - Kecskemet、ハンガリー、6000
  - Kistarcsa、ハンガリー、2143
  - Miskolc、ハンガリー、3526
  - Nyíregyháza、ハンガリー、4400
  - Pecs、ハンガリー、7624
  - Salgótarján、ハンガリー、3100
  - Szeged、ハンガリー、6720
  - Szekesfehervar、ハンガリー、8000
  - Szekszard、ハンガリー、7100
  - Szentes、ハンガリー、6600
  - Szolnok、ハンガリー、5004
  - Szombathely、ハンガリー、9700
  - Tatabánya、ハンガリー、2800
  - Veszprem、ハンガリー、8200
  - Zalaegerszeg、ハンガリー、8900

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with metastatic breast cancer initiated on treatment with Avastin in combination with paclitaxel

説明

Inclusion Criteria:

Patients with metastatic breast cancer initiated on first-line treatment with Avastin in combination with paclitaxel according to the current Hungarian summary of Product Characteristics
Patients with metastatic breast cancer initiated within 6 months before the start of the study on treatment with Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Contraindications for Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics:

Hypersensitivity to active ingredient of Avastin or to any excipients
Hypersensitivity to products produced in Chinese hamster cells or to other recombinant or humanized antibodies
Pregnancy
Untreated central nervous system metastases

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Progression Free Survival 時間枠：Approximately 5 years	Progression free survival (PFS) was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment.	Approximately 5 years

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
One Year Survival 時間枠：Approximately 5 years	The status of participants whether alive, dead, unknown or missing one year after the start of bevacizumab treatment is reported.	Approximately 5 years
Time to Discontinuation (TTD) of Bevacizumab Treatment 時間枠：Approximately 5 years	Time to treatment discontinuation is defined as the time to change of therapy due to any cause (tumour progression, toxicity, or other causes) from the start of bevacizumab treatment.	Approximately 5 years
Participants With Hormone Receptor Status at Diagnosis 時間枠：Baseline (Day 1)	The hormone receptor status for Oestrogen (ER), Progesterone (PgR) and Human epidermal growth factor receptor (HER-2) is reported as positive, negative, unknown or missing.	Baseline (Day 1)
Progression Free Survival in Participants With Triple Negative Receptor Status at Study Entry 時間枠：Approximately 5 years	PFS was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment for participants with triple negative status and not triple negative status.	Approximately 5 years
Participants With Tumor Stage at Diagnosis 時間枠：Baseline (Day 1)	Number of participants at each Metastatic breast cancer stage 0, I, II, III or IV, at the point of diagnosis is reported.	Baseline (Day 1)
Participants With Eastern Cooperative Oncology Group Status at Study Entry 時間枠：Baseline (Day 1)	The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status for participants was categorized as 0, 1, 2, or missing. ECOG has 4 grades as: 0 = Fully active, able to carry out all pre-disease activities; 1 = Restricted in strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of light or sedentary nature; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out work activities. Active about 50% of waking hours; 3 = Capable of limited self-care, confined to bed/chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled; cannot carry on self-care, totally confined to bed/chair.	Baseline (Day 1)
Participants With Prior Therapy at Study Entry (Baseline) 時間枠：Baseline (Day 1)	The status of prior therapy (i.e. chemotherapy, endocrine therapy, and radiotherapy) at study entry (baseline) is reported.	Baseline (Day 1)
Participants With Disease History at Study Entry (Baseline) 時間枠：Baseline (Day 1)	Participant's history at the time of diagnosis of metastatic disease and sites of metastases is reported at study entry (baseline).	Baseline (Day 1)
Participants With Type of Metastases at Study Entry (Baseline) 時間枠：Baseline (Day 1)	The type of metastases (bone and visceral) are reported at study entry (baseline) is reported.	Baseline (Day 1)
Participants With Proteinuria at Study Entry (Baseline) 時間枠：Baseline (Day 1)	The number of participants with proteinurea status as positive, negative or missing is reported.	Baseline (Day 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ML21647

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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完了

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Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国
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National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

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