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AVAREG Study: An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Breast Cancer

7 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Multicenter, Single-arm, Observational Study Describing the Clinical Benefits of Bevacizumab (Avastin) Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer (AVAREG Study)

This multicenter, single-arm observational study will evaluate the clinical benefits of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel in first-line treatment in patients with metastatic breast cancer. Patients with metastatic breast cancer who have started Avastin treatment within 6 months prior to study start will also be eligible. Data will be collected from patients for up to 5 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1135
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1082
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, 1076
      • Budapest, Ungheria, 1031
      • Debrecen, Ungheria, 4012
      • Debrecen, Ungheria, H-4031
      • Eger, Ungheria, 3300
      • Gyor, Ungheria, 9023
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
      • Miskolc, Ungheria, 3526
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Salgótarján, Ungheria, 3100
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szentes, Ungheria, 6600
      • Szolnok, Ungheria, 5004
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
      • Veszprem, Ungheria, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with metastatic breast cancer initiated on treatment with Avastin in combination with paclitaxel

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with metastatic breast cancer initiated on first-line treatment with Avastin in combination with paclitaxel according to the current Hungarian summary of Product Characteristics
  • Patients with metastatic breast cancer initiated within 6 months before the start of the study on treatment with Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics

Exclusion Criteria:

Contraindications for Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics:

  • Hypersensitivity to active ingredient of Avastin or to any excipients
  • Hypersensitivity to products produced in Chinese hamster cells or to other recombinant or humanized antibodies
  • Pregnancy
  • Untreated central nervous system metastases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival
Lasso di tempo: Approximately 5 years
Progression free survival (PFS) was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment.
Approximately 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
One Year Survival
Lasso di tempo: Approximately 5 years
The status of participants whether alive, dead, unknown or missing one year after the start of bevacizumab treatment is reported.
Approximately 5 years
Time to Discontinuation (TTD) of Bevacizumab Treatment
Lasso di tempo: Approximately 5 years
Time to treatment discontinuation is defined as the time to change of therapy due to any cause (tumour progression, toxicity, or other causes) from the start of bevacizumab treatment.
Approximately 5 years
Participants With Hormone Receptor Status at Diagnosis
Lasso di tempo: Baseline (Day 1)
The hormone receptor status for Oestrogen (ER), Progesterone (PgR) and Human epidermal growth factor receptor (HER-2) is reported as positive, negative, unknown or missing.
Baseline (Day 1)
Progression Free Survival in Participants With Triple Negative Receptor Status at Study Entry
Lasso di tempo: Approximately 5 years
PFS was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment for participants with triple negative status and not triple negative status.
Approximately 5 years
Participants With Tumor Stage at Diagnosis
Lasso di tempo: Baseline (Day 1)
Number of participants at each Metastatic breast cancer stage 0, I, II, III or IV, at the point of diagnosis is reported.
Baseline (Day 1)
Participants With Eastern Cooperative Oncology Group Status at Study Entry
Lasso di tempo: Baseline (Day 1)
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status for participants was categorized as 0, 1, 2, or missing. ECOG has 4 grades as: 0 = Fully active, able to carry out all pre-disease activities; 1 = Restricted in strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of light or sedentary nature; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out work activities. Active about 50% of waking hours; 3 = Capable of limited self-care, confined to bed/chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled; cannot carry on self-care, totally confined to bed/chair.
Baseline (Day 1)
Participants With Prior Therapy at Study Entry (Baseline)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1)
The status of prior therapy (i.e. chemotherapy, endocrine therapy, and radiotherapy) at study entry (baseline) is reported.
Baseline (Day 1)
Participants With Disease History at Study Entry (Baseline)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1)
Participant's history at the time of diagnosis of metastatic disease and sites of metastases is reported at study entry (baseline).
Baseline (Day 1)
Participants With Type of Metastases at Study Entry (Baseline)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1)
The type of metastases (bone and visceral) are reported at study entry (baseline) is reported.
Baseline (Day 1)
Participants With Proteinuria at Study Entry (Baseline)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1)
The number of participants with proteinurea status as positive, negative or missing is reported.
Baseline (Day 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21647

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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