- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01777932
AVAREG Study: An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Breast Cancer
2016. január 7. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Single-arm, Observational Study Describing the Clinical Benefits of Bevacizumab (Avastin) Treatment in Patients With Metastatic Breast Cancer (AVAREG Study)
This multicenter, single-arm observational study will evaluate the clinical benefits of Avastin (bevacizumab) in combination with paclitaxel in first-line treatment in patients with metastatic breast cancer.
Patients with metastatic breast cancer who have started Avastin treatment within 6 months prior to study start will also be eligible.
Data will be collected from patients for up to 5 years.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1115
-
Budapest, Magyarország, 1125
-
Budapest, Magyarország, 1122
-
Budapest, Magyarország, 1135
-
Budapest, Magyarország, 1145
-
Budapest, Magyarország, 1088
-
Budapest, Magyarország, 1082
-
Budapest, Magyarország, 1106
-
Budapest, Magyarország, 1097
-
Budapest, Magyarország, 1076
-
Budapest, Magyarország, 1031
-
Debrecen, Magyarország, 4012
-
Debrecen, Magyarország, H-4031
-
Eger, Magyarország, 3300
-
Gyor, Magyarország, 9023
-
Gyula, Magyarország, 5700
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
-
Miskolc, Magyarország, 3526
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
-
Pecs, Magyarország, 7624
-
Salgótarján, Magyarország, 3100
-
Szeged, Magyarország, 6720
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
-
Szekszard, Magyarország, 7100
-
Szentes, Magyarország, 6600
-
Szolnok, Magyarország, 5004
-
Szombathely, Magyarország, 9700
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
-
Veszprem, Magyarország, 8200
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with metastatic breast cancer initiated on treatment with Avastin in combination with paclitaxel
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic breast cancer initiated on first-line treatment with Avastin in combination with paclitaxel according to the current Hungarian summary of Product Characteristics
- Patients with metastatic breast cancer initiated within 6 months before the start of the study on treatment with Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics
Exclusion Criteria:
Contraindications for Avastin according to the current Hungarian Summary of Product Characteristics:
- Hypersensitivity to active ingredient of Avastin or to any excipients
- Hypersensitivity to products produced in Chinese hamster cells or to other recombinant or humanized antibodies
- Pregnancy
- Untreated central nervous system metastases
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression Free Survival
Időkeret: Approximately 5 years
|
Progression free survival (PFS) was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment.
|
Approximately 5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
One Year Survival
Időkeret: Approximately 5 years
|
The status of participants whether alive, dead, unknown or missing one year after the start of bevacizumab treatment is reported.
|
Approximately 5 years
|
Time to Discontinuation (TTD) of Bevacizumab Treatment
Időkeret: Approximately 5 years
|
Time to treatment discontinuation is defined as the time to change of therapy due to any cause (tumour progression, toxicity, or other causes) from the start of bevacizumab treatment.
|
Approximately 5 years
|
Participants With Hormone Receptor Status at Diagnosis
Időkeret: Baseline (Day 1)
|
The hormone receptor status for Oestrogen (ER), Progesterone (PgR) and Human epidermal growth factor receptor (HER-2) is reported as positive, negative, unknown or missing.
|
Baseline (Day 1)
|
Progression Free Survival in Participants With Triple Negative Receptor Status at Study Entry
Időkeret: Approximately 5 years
|
PFS was assessed based on time to tumour progression or death (whichever occurred first) from the start of bevacizumab treatment for participants with triple negative status and not triple negative status.
|
Approximately 5 years
|
Participants With Tumor Stage at Diagnosis
Időkeret: Baseline (Day 1)
|
Number of participants at each Metastatic breast cancer stage 0, I, II, III or IV, at the point of diagnosis is reported.
|
Baseline (Day 1)
|
Participants With Eastern Cooperative Oncology Group Status at Study Entry
Időkeret: Baseline (Day 1)
|
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status for participants was categorized as 0, 1, 2, or missing.
ECOG has 4 grades as: 0 = Fully active, able to carry out all pre-disease activities; 1 = Restricted in strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of light or sedentary nature; 2 = Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out work activities.
Active about 50% of waking hours; 3 = Capable of limited self-care, confined to bed/chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled; cannot carry on self-care, totally confined to bed/chair.
|
Baseline (Day 1)
|
Participants With Prior Therapy at Study Entry (Baseline)
Időkeret: Baseline (Day 1)
|
The status of prior therapy (i.e.
chemotherapy, endocrine therapy, and radiotherapy) at study entry (baseline) is reported.
|
Baseline (Day 1)
|
Participants With Disease History at Study Entry (Baseline)
Időkeret: Baseline (Day 1)
|
Participant's history at the time of diagnosis of metastatic disease and sites of metastases is reported at study entry (baseline).
|
Baseline (Day 1)
|
Participants With Type of Metastases at Study Entry (Baseline)
Időkeret: Baseline (Day 1)
|
The type of metastases (bone and visceral) are reported at study entry (baseline) is reported.
|
Baseline (Day 1)
|
Participants With Proteinuria at Study Entry (Baseline)
Időkeret: Baseline (Day 1)
|
The number of participants with proteinurea status as positive, negative or missing is reported.
|
Baseline (Day 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21647
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok