- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01793740
Cognitive Rehabilitation in Sickle Cell Disease
19 août 2014 mis à jour par: Duke University
Cognitive Rehabilitation of Children With Sickle Cell Disease: A Pilot Study
The majority of school-age children with sickle cell disease (SCD) experience neurocognitive deficits, even in the absence of stroke.
In particular, deficits in attention and working memory have emerged as two of the most common neurocognitive sequelae of SCD.
Thus, the goal of the present proposal is to address feasibility and compliance of a novel computerized cognitive training program, Cogmed.
Pilot data will also be collected to establish preliminary efficacy.
Twenty-four children meeting initial age and diagnostic criteria will be identified and approached about participation by their attending physician during regularly-scheduled SCD clinic visits.
Baseline assessments will include a brief measure of intellectual functioning, a brief cognitive testing battery evaluating processing speed and working memory, in addition to questionnaires regarding behavior and quality of life.
Children will then be randomized to the computerized CT program Cogmed (n=12) or a waitlist control (n=12).
Participants enrolled in the computerized CT program will be asked to complete 25-sessions of Cogmed over a five to eight week period (3 to 5 sessions per week).
Following completion of the program, children and their parents will be asked to return to clinic for a follow-up visit.
After a five to eight-week waiting period, children in the waitlist condition will also be asked to return to clinic for a second visit.
Following this assessment, participants initially enrolled in the waitlist will be offered an opportunity to participant in the intervention.
If interested, they will follow the same intervention protocol described above.
These children will return to clinic for a third visit following completion of the intervention.
Compliance rate and its confidence interval will be calculated for the overall study population.
A t-test for binomial proportion with continuity correction will be used to examine whether the compliance rate is lower than the target.
Participants' change in criterion outcomes will be evaluated (i.e., those neurocognitive measures such as attention, executive functioning and working memory, that are most closely related to the trained tasks).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 1) Children with a diagnosis of SCD (all genotypes)
- 2) a T-score ≥75th percentile on either the Metacognition or Executive Composite of the BRIEF; and/or
- 3) a standard score ≥1 standard deviation below the mean (<90) on the tasks of executive function or WM from the Cogstate (mean=100; SD=10)
Exclusion Criteria:
- 1) Estimated IQ ≤ 75), or motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use;
- 2) a diagnosis of depression or a pervasive developmental disorder (by history);
- 3) clinical stroke (via record medical history); or
- 4) non-English fluency.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cogmed
These children are enrolled in the Cogmed intervention.
|
Computer based program that aims to improve children's memory, attention, and processing speed.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Waitlist
These children are enrolled in a waitlist condition, after which they will be offered the opportunity to complete the intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Feasibility
Délai: Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Feasibility is defined as 75% of subjects completing 80% of the training program.
|
Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacy
Délai: Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Efficacy will be defined by participant performance on cognitive outcome measures including executive functioning outcomes from the Cogstate.
|
Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptance
Délai: After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
|
Acceptance is defined by 50% of those approached are able to participate/consent to the study.
|
After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie J Bonner, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Première publication (Estimation)
18 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00035303
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .