- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01793740
Cognitive Rehabilitation in Sickle Cell Disease
2014년 8월 19일 업데이트: Duke University
Cognitive Rehabilitation of Children With Sickle Cell Disease: A Pilot Study
The majority of school-age children with sickle cell disease (SCD) experience neurocognitive deficits, even in the absence of stroke.
In particular, deficits in attention and working memory have emerged as two of the most common neurocognitive sequelae of SCD.
Thus, the goal of the present proposal is to address feasibility and compliance of a novel computerized cognitive training program, Cogmed.
Pilot data will also be collected to establish preliminary efficacy.
Twenty-four children meeting initial age and diagnostic criteria will be identified and approached about participation by their attending physician during regularly-scheduled SCD clinic visits.
Baseline assessments will include a brief measure of intellectual functioning, a brief cognitive testing battery evaluating processing speed and working memory, in addition to questionnaires regarding behavior and quality of life.
Children will then be randomized to the computerized CT program Cogmed (n=12) or a waitlist control (n=12).
Participants enrolled in the computerized CT program will be asked to complete 25-sessions of Cogmed over a five to eight week period (3 to 5 sessions per week).
Following completion of the program, children and their parents will be asked to return to clinic for a follow-up visit.
After a five to eight-week waiting period, children in the waitlist condition will also be asked to return to clinic for a second visit.
Following this assessment, participants initially enrolled in the waitlist will be offered an opportunity to participant in the intervention.
If interested, they will follow the same intervention protocol described above.
These children will return to clinic for a third visit following completion of the intervention.
Compliance rate and its confidence interval will be calculated for the overall study population.
A t-test for binomial proportion with continuity correction will be used to examine whether the compliance rate is lower than the target.
Participants' change in criterion outcomes will be evaluated (i.e., those neurocognitive measures such as attention, executive functioning and working memory, that are most closely related to the trained tasks).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child And Family Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 1) Children with a diagnosis of SCD (all genotypes)
- 2) a T-score ≥75th percentile on either the Metacognition or Executive Composite of the BRIEF; and/or
- 3) a standard score ≥1 standard deviation below the mean (<90) on the tasks of executive function or WM from the Cogstate (mean=100; SD=10)
Exclusion Criteria:
- 1) Estimated IQ ≤ 75), or motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use;
- 2) a diagnosis of depression or a pervasive developmental disorder (by history);
- 3) clinical stroke (via record medical history); or
- 4) non-English fluency.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cogmed
These children are enrolled in the Cogmed intervention.
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Computer based program that aims to improve children's memory, attention, and processing speed.
다른 이름들:
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간섭 없음: Waitlist
These children are enrolled in a waitlist condition, after which they will be offered the opportunity to complete the intervention.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility
기간: Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
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Feasibility is defined as 75% of subjects completing 80% of the training program.
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Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Efficacy
기간: Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
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Efficacy will be defined by participant performance on cognitive outcome measures including executive functioning outcomes from the Cogstate.
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Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acceptance
기간: After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
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Acceptance is defined by 50% of those approached are able to participate/consent to the study.
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After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melanie J Bonner, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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Cogmed에 대한 임상 시험
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University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, Baltimore알려지지 않은
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University Hospital, Montpellier알려지지 않은
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Radboud University Medical CenterNetherlands Organisation for Scientific Research완전한
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Cambridge Memorial HospitalUniversity of Waterloo종료됨
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Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart Foundation완전한
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Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense완전한
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Université du Québec a MontréalUniversité de Sherbrooke; Université de Montréal; Paris West University Nanterre La Défense완전한