- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01793740
Cognitive Rehabilitation in Sickle Cell Disease
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Cognitive Rehabilitation of Children With Sickle Cell Disease: A Pilot Study
The majority of school-age children with sickle cell disease (SCD) experience neurocognitive deficits, even in the absence of stroke.
In particular, deficits in attention and working memory have emerged as two of the most common neurocognitive sequelae of SCD.
Thus, the goal of the present proposal is to address feasibility and compliance of a novel computerized cognitive training program, Cogmed.
Pilot data will also be collected to establish preliminary efficacy.
Twenty-four children meeting initial age and diagnostic criteria will be identified and approached about participation by their attending physician during regularly-scheduled SCD clinic visits.
Baseline assessments will include a brief measure of intellectual functioning, a brief cognitive testing battery evaluating processing speed and working memory, in addition to questionnaires regarding behavior and quality of life.
Children will then be randomized to the computerized CT program Cogmed (n=12) or a waitlist control (n=12).
Participants enrolled in the computerized CT program will be asked to complete 25-sessions of Cogmed over a five to eight week period (3 to 5 sessions per week).
Following completion of the program, children and their parents will be asked to return to clinic for a follow-up visit.
After a five to eight-week waiting period, children in the waitlist condition will also be asked to return to clinic for a second visit.
Following this assessment, participants initially enrolled in the waitlist will be offered an opportunity to participant in the intervention.
If interested, they will follow the same intervention protocol described above.
These children will return to clinic for a third visit following completion of the intervention.
Compliance rate and its confidence interval will be calculated for the overall study population.
A t-test for binomial proportion with continuity correction will be used to examine whether the compliance rate is lower than the target.
Participants' change in criterion outcomes will be evaluated (i.e., those neurocognitive measures such as attention, executive functioning and working memory, that are most closely related to the trained tasks).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 1) Children with a diagnosis of SCD (all genotypes)
- 2) a T-score ≥75th percentile on either the Metacognition or Executive Composite of the BRIEF; and/or
- 3) a standard score ≥1 standard deviation below the mean (<90) on the tasks of executive function or WM from the Cogstate (mean=100; SD=10)
Exclusion Criteria:
- 1) Estimated IQ ≤ 75), or motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use;
- 2) a diagnosis of depression or a pervasive developmental disorder (by history);
- 3) clinical stroke (via record medical history); or
- 4) non-English fluency.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cogmed
These children are enrolled in the Cogmed intervention.
|
Computer based program that aims to improve children's memory, attention, and processing speed.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Waitlist
These children are enrolled in a waitlist condition, after which they will be offered the opportunity to complete the intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Feasibility
Aikaikkuna: Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Feasibility is defined as 75% of subjects completing 80% of the training program.
|
Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Efficacy
Aikaikkuna: Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Efficacy will be defined by participant performance on cognitive outcome measures including executive functioning outcomes from the Cogstate.
|
Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Acceptance
Aikaikkuna: After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
|
Acceptance is defined by 50% of those approached are able to participate/consent to the study.
|
After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie J Bonner, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00035303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Cogmed
-
Indiana UniversityValmisKahdenvälinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterNetherlands Organisation for Scientific ResearchValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
University of TorontoTuntematon
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreTuntematon
-
Steven J. HardyValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Norwegian University of Science and TechnologyValmisVauva, erittäin alhainen syntymäpainoNorja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Ranska
-
York UniversityNorth York General HospitalValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisGlioma | Aivokasvain, primaarinenYhdysvallat