- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01793740
Cognitive Rehabilitation in Sickle Cell Disease
19 de agosto de 2014 atualizado por: Duke University
Cognitive Rehabilitation of Children With Sickle Cell Disease: A Pilot Study
The majority of school-age children with sickle cell disease (SCD) experience neurocognitive deficits, even in the absence of stroke.
In particular, deficits in attention and working memory have emerged as two of the most common neurocognitive sequelae of SCD.
Thus, the goal of the present proposal is to address feasibility and compliance of a novel computerized cognitive training program, Cogmed.
Pilot data will also be collected to establish preliminary efficacy.
Twenty-four children meeting initial age and diagnostic criteria will be identified and approached about participation by their attending physician during regularly-scheduled SCD clinic visits.
Baseline assessments will include a brief measure of intellectual functioning, a brief cognitive testing battery evaluating processing speed and working memory, in addition to questionnaires regarding behavior and quality of life.
Children will then be randomized to the computerized CT program Cogmed (n=12) or a waitlist control (n=12).
Participants enrolled in the computerized CT program will be asked to complete 25-sessions of Cogmed over a five to eight week period (3 to 5 sessions per week).
Following completion of the program, children and their parents will be asked to return to clinic for a follow-up visit.
After a five to eight-week waiting period, children in the waitlist condition will also be asked to return to clinic for a second visit.
Following this assessment, participants initially enrolled in the waitlist will be offered an opportunity to participant in the intervention.
If interested, they will follow the same intervention protocol described above.
These children will return to clinic for a third visit following completion of the intervention.
Compliance rate and its confidence interval will be calculated for the overall study population.
A t-test for binomial proportion with continuity correction will be used to examine whether the compliance rate is lower than the target.
Participants' change in criterion outcomes will be evaluated (i.e., those neurocognitive measures such as attention, executive functioning and working memory, that are most closely related to the trained tasks).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1) Children with a diagnosis of SCD (all genotypes)
- 2) a T-score ≥75th percentile on either the Metacognition or Executive Composite of the BRIEF; and/or
- 3) a standard score ≥1 standard deviation below the mean (<90) on the tasks of executive function or WM from the Cogstate (mean=100; SD=10)
Exclusion Criteria:
- 1) Estimated IQ ≤ 75), or motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use;
- 2) a diagnosis of depression or a pervasive developmental disorder (by history);
- 3) clinical stroke (via record medical history); or
- 4) non-English fluency.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cogmed
These children are enrolled in the Cogmed intervention.
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Computer based program that aims to improve children's memory, attention, and processing speed.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Waitlist
These children are enrolled in a waitlist condition, after which they will be offered the opportunity to complete the intervention.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility
Prazo: Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
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Feasibility is defined as 75% of subjects completing 80% of the training program.
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Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efficacy
Prazo: Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Efficacy will be defined by participant performance on cognitive outcome measures including executive functioning outcomes from the Cogstate.
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Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acceptance
Prazo: After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
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Acceptance is defined by 50% of those approached are able to participate/consent to the study.
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After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie J Bonner, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00035303
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