- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01793740
Cognitive Rehabilitation in Sickle Cell Disease
19 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University
Cognitive Rehabilitation of Children With Sickle Cell Disease: A Pilot Study
The majority of school-age children with sickle cell disease (SCD) experience neurocognitive deficits, even in the absence of stroke.
In particular, deficits in attention and working memory have emerged as two of the most common neurocognitive sequelae of SCD.
Thus, the goal of the present proposal is to address feasibility and compliance of a novel computerized cognitive training program, Cogmed.
Pilot data will also be collected to establish preliminary efficacy.
Twenty-four children meeting initial age and diagnostic criteria will be identified and approached about participation by their attending physician during regularly-scheduled SCD clinic visits.
Baseline assessments will include a brief measure of intellectual functioning, a brief cognitive testing battery evaluating processing speed and working memory, in addition to questionnaires regarding behavior and quality of life.
Children will then be randomized to the computerized CT program Cogmed (n=12) or a waitlist control (n=12).
Participants enrolled in the computerized CT program will be asked to complete 25-sessions of Cogmed over a five to eight week period (3 to 5 sessions per week).
Following completion of the program, children and their parents will be asked to return to clinic for a follow-up visit.
After a five to eight-week waiting period, children in the waitlist condition will also be asked to return to clinic for a second visit.
Following this assessment, participants initially enrolled in the waitlist will be offered an opportunity to participant in the intervention.
If interested, they will follow the same intervention protocol described above.
These children will return to clinic for a third visit following completion of the intervention.
Compliance rate and its confidence interval will be calculated for the overall study population.
A t-test for binomial proportion with continuity correction will be used to examine whether the compliance rate is lower than the target.
Participants' change in criterion outcomes will be evaluated (i.e., those neurocognitive measures such as attention, executive functioning and working memory, that are most closely related to the trained tasks).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1) Children with a diagnosis of SCD (all genotypes)
- 2) a T-score ≥75th percentile on either the Metacognition or Executive Composite of the BRIEF; and/or
- 3) a standard score ≥1 standard deviation below the mean (<90) on the tasks of executive function or WM from the Cogstate (mean=100; SD=10)
Exclusion Criteria:
- 1) Estimated IQ ≤ 75), or motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use;
- 2) a diagnosis of depression or a pervasive developmental disorder (by history);
- 3) clinical stroke (via record medical history); or
- 4) non-English fluency.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cogmed
These children are enrolled in the Cogmed intervention.
|
Computer based program that aims to improve children's memory, attention, and processing speed.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Waitlist
These children are enrolled in a waitlist condition, after which they will be offered the opportunity to complete the intervention.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Feasibility
Periodo de tiempo: Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Feasibility is defined as 75% of subjects completing 80% of the training program.
|
Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efficacy
Periodo de tiempo: Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Efficacy will be defined by participant performance on cognitive outcome measures including executive functioning outcomes from the Cogstate.
|
Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acceptance
Periodo de tiempo: After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
|
Acceptance is defined by 50% of those approached are able to participate/consent to the study.
|
After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie J Bonner, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00035303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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