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Cognitive Rehabilitation in Sickle Cell Disease

19 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University

Cognitive Rehabilitation of Children With Sickle Cell Disease: A Pilot Study

The majority of school-age children with sickle cell disease (SCD) experience neurocognitive deficits, even in the absence of stroke. In particular, deficits in attention and working memory have emerged as two of the most common neurocognitive sequelae of SCD. Thus, the goal of the present proposal is to address feasibility and compliance of a novel computerized cognitive training program, Cogmed. Pilot data will also be collected to establish preliminary efficacy. Twenty-four children meeting initial age and diagnostic criteria will be identified and approached about participation by their attending physician during regularly-scheduled SCD clinic visits. Baseline assessments will include a brief measure of intellectual functioning, a brief cognitive testing battery evaluating processing speed and working memory, in addition to questionnaires regarding behavior and quality of life. Children will then be randomized to the computerized CT program Cogmed (n=12) or a waitlist control (n=12). Participants enrolled in the computerized CT program will be asked to complete 25-sessions of Cogmed over a five to eight week period (3 to 5 sessions per week). Following completion of the program, children and their parents will be asked to return to clinic for a follow-up visit. After a five to eight-week waiting period, children in the waitlist condition will also be asked to return to clinic for a second visit. Following this assessment, participants initially enrolled in the waitlist will be offered an opportunity to participant in the intervention. If interested, they will follow the same intervention protocol described above. These children will return to clinic for a third visit following completion of the intervention. Compliance rate and its confidence interval will be calculated for the overall study population. A t-test for binomial proportion with continuity correction will be used to examine whether the compliance rate is lower than the target. Participants' change in criterion outcomes will be evaluated (i.e., those neurocognitive measures such as attention, executive functioning and working memory, that are most closely related to the trained tasks).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1) Children with a diagnosis of SCD (all genotypes)
  • 2) a T-score ≥75th percentile on either the Metacognition or Executive Composite of the BRIEF; and/or
  • 3) a standard score ≥1 standard deviation below the mean (<90) on the tasks of executive function or WM from the Cogstate (mean=100; SD=10)

Exclusion Criteria:

  • 1) Estimated IQ ≤ 75), or motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use;
  • 2) a diagnosis of depression or a pervasive developmental disorder (by history);
  • 3) clinical stroke (via record medical history); or
  • 4) non-English fluency.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cogmed
These children are enrolled in the Cogmed intervention.
Computer based program that aims to improve children's memory, attention, and processing speed.
Otros nombres:
  • Cogmed computerized cognitive training
Sin intervención: Waitlist
These children are enrolled in a waitlist condition, after which they will be offered the opportunity to complete the intervention.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility
Periodo de tiempo: Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
Feasibility is defined as 75% of subjects completing 80% of the training program.
Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy
Periodo de tiempo: Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
Efficacy will be defined by participant performance on cognitive outcome measures including executive functioning outcomes from the Cogstate.
Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceptance
Periodo de tiempo: After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
Acceptance is defined by 50% of those approached are able to participate/consent to the study.
After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie J Bonner, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cogmed

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