Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitive Rehabilitation in Sickle Cell Disease

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Duke University

Cognitive Rehabilitation of Children With Sickle Cell Disease: A Pilot Study

The majority of school-age children with sickle cell disease (SCD) experience neurocognitive deficits, even in the absence of stroke. In particular, deficits in attention and working memory have emerged as two of the most common neurocognitive sequelae of SCD. Thus, the goal of the present proposal is to address feasibility and compliance of a novel computerized cognitive training program, Cogmed. Pilot data will also be collected to establish preliminary efficacy. Twenty-four children meeting initial age and diagnostic criteria will be identified and approached about participation by their attending physician during regularly-scheduled SCD clinic visits. Baseline assessments will include a brief measure of intellectual functioning, a brief cognitive testing battery evaluating processing speed and working memory, in addition to questionnaires regarding behavior and quality of life. Children will then be randomized to the computerized CT program Cogmed (n=12) or a waitlist control (n=12). Participants enrolled in the computerized CT program will be asked to complete 25-sessions of Cogmed over a five to eight week period (3 to 5 sessions per week). Following completion of the program, children and their parents will be asked to return to clinic for a follow-up visit. After a five to eight-week waiting period, children in the waitlist condition will also be asked to return to clinic for a second visit. Following this assessment, participants initially enrolled in the waitlist will be offered an opportunity to participant in the intervention. If interested, they will follow the same intervention protocol described above. These children will return to clinic for a third visit following completion of the intervention. Compliance rate and its confidence interval will be calculated for the overall study population. A t-test for binomial proportion with continuity correction will be used to examine whether the compliance rate is lower than the target. Participants' change in criterion outcomes will be evaluated (i.e., those neurocognitive measures such as attention, executive functioning and working memory, that are most closely related to the trained tasks).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1) Children with a diagnosis of SCD (all genotypes)
  • 2) a T-score ≥75th percentile on either the Metacognition or Executive Composite of the BRIEF; and/or
  • 3) a standard score ≥1 standard deviation below the mean (<90) on the tasks of executive function or WM from the Cogstate (mean=100; SD=10)

Exclusion Criteria:

  • 1) Estimated IQ ≤ 75), or motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use;
  • 2) a diagnosis of depression or a pervasive developmental disorder (by history);
  • 3) clinical stroke (via record medical history); or
  • 4) non-English fluency.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cogmed
These children are enrolled in the Cogmed intervention.
Computer based program that aims to improve children's memory, attention, and processing speed.
Andere namen:
  • Cogmed computerized cognitive training
Geen tussenkomst: Waitlist
These children are enrolled in a waitlist condition, after which they will be offered the opportunity to complete the intervention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility
Tijdsspanne: Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
Feasibility is defined as 75% of subjects completing 80% of the training program.
Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy
Tijdsspanne: Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
Efficacy will be defined by participant performance on cognitive outcome measures including executive functioning outcomes from the Cogstate.
Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptance
Tijdsspanne: After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
Acceptance is defined by 50% of those approached are able to participate/consent to the study.
After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie J Bonner, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren