Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cognitive Rehabilitation in Sickle Cell Disease

19 augusti 2014 uppdaterad av: Duke University

Cognitive Rehabilitation of Children With Sickle Cell Disease: A Pilot Study

The majority of school-age children with sickle cell disease (SCD) experience neurocognitive deficits, even in the absence of stroke. In particular, deficits in attention and working memory have emerged as two of the most common neurocognitive sequelae of SCD. Thus, the goal of the present proposal is to address feasibility and compliance of a novel computerized cognitive training program, Cogmed. Pilot data will also be collected to establish preliminary efficacy. Twenty-four children meeting initial age and diagnostic criteria will be identified and approached about participation by their attending physician during regularly-scheduled SCD clinic visits. Baseline assessments will include a brief measure of intellectual functioning, a brief cognitive testing battery evaluating processing speed and working memory, in addition to questionnaires regarding behavior and quality of life. Children will then be randomized to the computerized CT program Cogmed (n=12) or a waitlist control (n=12). Participants enrolled in the computerized CT program will be asked to complete 25-sessions of Cogmed over a five to eight week period (3 to 5 sessions per week). Following completion of the program, children and their parents will be asked to return to clinic for a follow-up visit. After a five to eight-week waiting period, children in the waitlist condition will also be asked to return to clinic for a second visit. Following this assessment, participants initially enrolled in the waitlist will be offered an opportunity to participant in the intervention. If interested, they will follow the same intervention protocol described above. These children will return to clinic for a third visit following completion of the intervention. Compliance rate and its confidence interval will be calculated for the overall study population. A t-test for binomial proportion with continuity correction will be used to examine whether the compliance rate is lower than the target. Participants' change in criterion outcomes will be evaluated (i.e., those neurocognitive measures such as attention, executive functioning and working memory, that are most closely related to the trained tasks).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 1) Children with a diagnosis of SCD (all genotypes)
  • 2) a T-score ≥75th percentile on either the Metacognition or Executive Composite of the BRIEF; and/or
  • 3) a standard score ≥1 standard deviation below the mean (<90) on the tasks of executive function or WM from the Cogstate (mean=100; SD=10)

Exclusion Criteria:

  • 1) Estimated IQ ≤ 75), or motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use;
  • 2) a diagnosis of depression or a pervasive developmental disorder (by history);
  • 3) clinical stroke (via record medical history); or
  • 4) non-English fluency.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cogmed
These children are enrolled in the Cogmed intervention.
Computer based program that aims to improve children's memory, attention, and processing speed.
Andra namn:
  • Cogmed computerized cognitive training
Inget ingripande: Waitlist
These children are enrolled in a waitlist condition, after which they will be offered the opportunity to complete the intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility
Tidsram: Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
Feasibility is defined as 75% of subjects completing 80% of the training program.
Post-study - Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy
Tidsram: Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment
Efficacy will be defined by participant performance on cognitive outcome measures including executive functioning outcomes from the Cogstate.
Baseline to Post-Intervention, approximately 5 to 8-weeks after baseline assessment

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptance
Tidsram: After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)
Acceptance is defined by 50% of those approached are able to participate/consent to the study.
After the recruitment period has been completed (approximately 2-years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie J Bonner, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera