Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Individuals
22 novembre 2021 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1-infected Individuals
To find out if it is possible for HIV-1 patients to maintain antiretroviral medications during allogeneic bone marrow transplant
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
The primary outcome is the fraction of patients who maintain any form of anti-retroviral therapy, including enfuvirtide monotherapy, through day 60 post-transplant.
If patients are unable to take oral anti-retroviral medications, but are able to tolerate subcutaneous enfuvirtide monotherapy this will be considered maintenance of ART.
Failure to maintain ART will be defined as ≥ 24 hours without any anti-retroviral therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by a rapid HIV-1 test or any FDA-approved HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit and confirmed by western blot at any time prior to study entry. Alternatively, two HIV-1 RNA values > 200 copies/mL at least 24 hours apart performed by any laboratory that has CLIA certification, or its equivalent may be used to document infection.
- Patients must be ≥ 18 years of age.
- Plan to undergo a Myeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched (haploidentical), related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
- Plan to undergo a Nonmyeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched, related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of enfuvirtide resistance will not be eligible for this trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfuvirtide monotherapy
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously every 12 hours will be also be administered during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions with conditioning regimens in patients who require ritonavir-boosted PI containing ART regimens.
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Enfuvirtide 90 mg subcutaneously twice daily will be administered to all patients on day 3 and 4 post-transplant and during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic HSCT
Délai: 24 hours
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Failure to maintain anti retroviral therapy for 24 hours
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24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at baseline
Délai: Baseline
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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Baseline
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 12 weeks
Délai: 12 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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12 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 24 weeks
Délai: 24 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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24 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 36 weeks
Délai: 36 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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36 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 52 weeks
Délai: 52 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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52 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 2 years
Délai: 2 years post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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2 years post-intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The incidence of acute graft-vs-host disease
Délai: 2 years post-intervention
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Describe the incidence of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
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2 years post-intervention
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The severity of acute graft-vs-host disease
Délai: 2 years post-intervention
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Describe the severity of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
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2 years post-intervention
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The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Délai: 2 years post-intervention
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Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria.
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2 years post-intervention
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The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Délai: 2 years post-intervention
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Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria.
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2 years post-intervention
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The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Délai: 2 years post-intervention
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Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria and the Seattle criteria
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2 years post-intervention
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The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Délai: 2 years post-intervention
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Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria
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2 years post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Ambinder, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Capoferri AA, Redd AD, Gocke CD, Clark LR, Quinn TC, Ambinder RF, Durand CM. Brief Report: Rebound HIV Viremia With Meningoencephalitis After Antiretroviral Therapy Interruption After Allogeneic Bone Marrow Transplant. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):297-302. doi: 10.1097/QAI.0000000000002862.
- Capoferri AA, Redd AD, Gocke CD, Clark LR, Ambinder RF, Durand CM. Short Communication: Persistence of HIV After Allogeneic Bone Marrow Transplant in a Dually Infected Individual. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Jan;38(1):33-36. doi: 10.1089/AID.2021.0047. Epub 2021 Jul 5.
- Durand CM, Capoferri AA, Redd AD, Zahurak M, Rosenbloom DIS, Cash A, Avery RK, Bolanos-Meade J, Bollard CM, Bullen CK, Flexner C, Fuchs EJ, Gallant J, Gladstone DE, Gocke CD, Jones RJ, Kasamon YL, Lai J, Levis M, Luznik L, Marr KA, McHugh HL, Mehta Steinke S, Pham P, Pohlmeyer C, Pratz K, Shoham S, Wagner-Johnston N, Xu D, Siliciano JD, Quinn TC, Siliciano RF, Ambinder RF. Allogeneic bone marrow transplantation with post-transplant cyclophosphamide for patients with HIV and haematological malignancies: a feasibility study. Lancet HIV. 2020 Sep;7(9):e602-e610. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30073-4. Epub 2020 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1331
- NA_00083734 (Autre identifiant: Johns Hopkins)
- 1P30AI094189-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .