Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Individuals
22 november 2021 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1-infected Individuals
To find out if it is possible for HIV-1 patients to maintain antiretroviral medications during allogeneic bone marrow transplant
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
The primary outcome is the fraction of patients who maintain any form of anti-retroviral therapy, including enfuvirtide monotherapy, through day 60 post-transplant.
If patients are unable to take oral anti-retroviral medications, but are able to tolerate subcutaneous enfuvirtide monotherapy this will be considered maintenance of ART.
Failure to maintain ART will be defined as ≥ 24 hours without any anti-retroviral therapy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by a rapid HIV-1 test or any FDA-approved HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit and confirmed by western blot at any time prior to study entry. Alternatively, two HIV-1 RNA values > 200 copies/mL at least 24 hours apart performed by any laboratory that has CLIA certification, or its equivalent may be used to document infection.
- Patients must be ≥ 18 years of age.
- Plan to undergo a Myeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched (haploidentical), related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
- Plan to undergo a Nonmyeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched, related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of enfuvirtide resistance will not be eligible for this trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enfuvirtide monotherapy
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously every 12 hours will be also be administered during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions with conditioning regimens in patients who require ritonavir-boosted PI containing ART regimens.
|
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously twice daily will be administered to all patients on day 3 and 4 post-transplant and during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic HSCT
Tidsram: 24 hours
|
Failure to maintain anti retroviral therapy for 24 hours
|
24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at baseline
Tidsram: Baseline
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
Baseline
|
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 12 weeks
Tidsram: 12 weeks post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
12 weeks post-intervention
|
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 24 weeks
Tidsram: 24 weeks post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
24 weeks post-intervention
|
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 36 weeks
Tidsram: 36 weeks post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
36 weeks post-intervention
|
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 52 weeks
Tidsram: 52 weeks post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
52 weeks post-intervention
|
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 2 years
Tidsram: 2 years post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
2 years post-intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The incidence of acute graft-vs-host disease
Tidsram: 2 years post-intervention
|
Describe the incidence of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
|
2 years post-intervention
|
|
The severity of acute graft-vs-host disease
Tidsram: 2 years post-intervention
|
Describe the severity of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
|
2 years post-intervention
|
|
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Tidsram: 2 years post-intervention
|
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria.
|
2 years post-intervention
|
|
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Tidsram: 2 years post-intervention
|
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria.
|
2 years post-intervention
|
|
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Tidsram: 2 years post-intervention
|
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria and the Seattle criteria
|
2 years post-intervention
|
|
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Tidsram: 2 years post-intervention
|
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria
|
2 years post-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Ambinder, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Capoferri AA, Redd AD, Gocke CD, Clark LR, Quinn TC, Ambinder RF, Durand CM. Brief Report: Rebound HIV Viremia With Meningoencephalitis After Antiretroviral Therapy Interruption After Allogeneic Bone Marrow Transplant. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):297-302. doi: 10.1097/QAI.0000000000002862.
- Capoferri AA, Redd AD, Gocke CD, Clark LR, Ambinder RF, Durand CM. Short Communication: Persistence of HIV After Allogeneic Bone Marrow Transplant in a Dually Infected Individual. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Jan;38(1):33-36. doi: 10.1089/AID.2021.0047. Epub 2021 Jul 5.
- Durand CM, Capoferri AA, Redd AD, Zahurak M, Rosenbloom DIS, Cash A, Avery RK, Bolanos-Meade J, Bollard CM, Bullen CK, Flexner C, Fuchs EJ, Gallant J, Gladstone DE, Gocke CD, Jones RJ, Kasamon YL, Lai J, Levis M, Luznik L, Marr KA, McHugh HL, Mehta Steinke S, Pham P, Pohlmeyer C, Pratz K, Shoham S, Wagner-Johnston N, Xu D, Siliciano JD, Quinn TC, Siliciano RF, Ambinder RF. Allogeneic bone marrow transplantation with post-transplant cyclophosphamide for patients with HIV and haematological malignancies: a feasibility study. Lancet HIV. 2020 Sep;7(9):e602-e610. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30073-4. Epub 2020 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2013
Första postat (Uppskatta)
19 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1331
- NA_00083734 (Annan identifierare: Johns Hopkins)
- 1P30AI094189-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .