- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01836068
Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Individuals
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1-infected Individuals
To find out if it is possible for HIV-1 patients to maintain antiretroviral medications during allogeneic bone marrow transplant
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
The primary outcome is the fraction of patients who maintain any form of anti-retroviral therapy, including enfuvirtide monotherapy, through day 60 post-transplant.
If patients are unable to take oral anti-retroviral medications, but are able to tolerate subcutaneous enfuvirtide monotherapy this will be considered maintenance of ART.
Failure to maintain ART will be defined as ≥ 24 hours without any anti-retroviral therapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by a rapid HIV-1 test or any FDA-approved HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit and confirmed by western blot at any time prior to study entry. Alternatively, two HIV-1 RNA values > 200 copies/mL at least 24 hours apart performed by any laboratory that has CLIA certification, or its equivalent may be used to document infection.
- Patients must be ≥ 18 years of age.
- Plan to undergo a Myeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched (haploidentical), related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
- Plan to undergo a Nonmyeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched, related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of enfuvirtide resistance will not be eligible for this trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Enfuvirtide monotherapy
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously every 12 hours will be also be administered during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions with conditioning regimens in patients who require ritonavir-boosted PI containing ART regimens.
|
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously twice daily will be administered to all patients on day 3 and 4 post-transplant and during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic HSCT
Aikaikkuna: 24 hours
|
Failure to maintain anti retroviral therapy for 24 hours
|
24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
Baseline
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 12 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
12 weeks post-intervention
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
24 weeks post-intervention
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 36 weeks
Aikaikkuna: 36 weeks post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
36 weeks post-intervention
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 52 weeks
Aikaikkuna: 52 weeks post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
52 weeks post-intervention
|
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 2 years
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
|
2 years post-intervention
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The incidence of acute graft-vs-host disease
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
|
Describe the incidence of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
|
2 years post-intervention
|
The severity of acute graft-vs-host disease
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
|
Describe the severity of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
|
2 years post-intervention
|
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
|
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria.
|
2 years post-intervention
|
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
|
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria.
|
2 years post-intervention
|
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
|
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria and the Seattle criteria
|
2 years post-intervention
|
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
|
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria
|
2 years post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Ambinder, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Capoferri AA, Redd AD, Gocke CD, Clark LR, Quinn TC, Ambinder RF, Durand CM. Brief Report: Rebound HIV Viremia With Meningoencephalitis After Antiretroviral Therapy Interruption After Allogeneic Bone Marrow Transplant. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):297-302. doi: 10.1097/QAI.0000000000002862.
- Capoferri AA, Redd AD, Gocke CD, Clark LR, Ambinder RF, Durand CM. Short Communication: Persistence of HIV After Allogeneic Bone Marrow Transplant in a Dually Infected Individual. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Jan;38(1):33-36. doi: 10.1089/AID.2021.0047. Epub 2021 Jul 5.
- Durand CM, Capoferri AA, Redd AD, Zahurak M, Rosenbloom DIS, Cash A, Avery RK, Bolanos-Meade J, Bollard CM, Bullen CK, Flexner C, Fuchs EJ, Gallant J, Gladstone DE, Gocke CD, Jones RJ, Kasamon YL, Lai J, Levis M, Luznik L, Marr KA, McHugh HL, Mehta Steinke S, Pham P, Pohlmeyer C, Pratz K, Shoham S, Wagner-Johnston N, Xu D, Siliciano JD, Quinn TC, Siliciano RF, Ambinder RF. Allogeneic bone marrow transplantation with post-transplant cyclophosphamide for patients with HIV and haematological malignancies: a feasibility study. Lancet HIV. 2020 Sep;7(9):e602-e610. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30073-4. Epub 2020 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1331
- NA_00083734 (Muu tunniste: Johns Hopkins)
- 1P30AI094189-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis