Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Individuals

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1-infected Individuals

To find out if it is possible for HIV-1 patients to maintain antiretroviral medications during allogeneic bone marrow transplant

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT). The primary outcome is the fraction of patients who maintain any form of anti-retroviral therapy, including enfuvirtide monotherapy, through day 60 post-transplant. If patients are unable to take oral anti-retroviral medications, but are able to tolerate subcutaneous enfuvirtide monotherapy this will be considered maintenance of ART. Failure to maintain ART will be defined as ≥ 24 hours without any anti-retroviral therapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection, as documented by a rapid HIV-1 test or any FDA-approved HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit and confirmed by western blot at any time prior to study entry. Alternatively, two HIV-1 RNA values > 200 copies/mL at least 24 hours apart performed by any laboratory that has CLIA certification, or its equivalent may be used to document infection.
  • Patients must be ≥ 18 years of age.
  • Plan to undergo a Myeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched (haploidentical), related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
  • Plan to undergo a Nonmyeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched, related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known history of enfuvirtide resistance will not be eligible for this trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enfuvirtide monotherapy
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously every 12 hours will be also be administered during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions with conditioning regimens in patients who require ritonavir-boosted PI containing ART regimens.
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously twice daily will be administered to all patients on day 3 and 4 post-transplant and during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions
Muut nimet:
  • Fuzeon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic HSCT
Aikaikkuna: 24 hours
Failure to maintain anti retroviral therapy for 24 hours
24 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at baseline
Aikaikkuna: Baseline
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
Baseline
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 12 weeks
Aikaikkuna: 12 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
12 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
24 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 36 weeks
Aikaikkuna: 36 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
36 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 52 weeks
Aikaikkuna: 52 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
52 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 2 years
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
2 years post-intervention

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The incidence of acute graft-vs-host disease
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
Describe the incidence of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
2 years post-intervention
The severity of acute graft-vs-host disease
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
Describe the severity of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
2 years post-intervention
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria.
2 years post-intervention
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria.
2 years post-intervention
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria and the Seattle criteria
2 years post-intervention
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Aikaikkuna: 2 years post-intervention
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria
2 years post-intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Ambinder, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1331
  • NA_00083734 (Muu tunniste: Johns Hopkins)
  • 1P30AI094189-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

3
Tilaa