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Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Individuals

22. November 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1-infected Individuals

To find out if it is possible for HIV-1 patients to maintain antiretroviral medications during allogeneic bone marrow transplant

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT). The primary outcome is the fraction of patients who maintain any form of anti-retroviral therapy, including enfuvirtide monotherapy, through day 60 post-transplant. If patients are unable to take oral anti-retroviral medications, but are able to tolerate subcutaneous enfuvirtide monotherapy this will be considered maintenance of ART. Failure to maintain ART will be defined as ≥ 24 hours without any anti-retroviral therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection, as documented by a rapid HIV-1 test or any FDA-approved HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit and confirmed by western blot at any time prior to study entry. Alternatively, two HIV-1 RNA values > 200 copies/mL at least 24 hours apart performed by any laboratory that has CLIA certification, or its equivalent may be used to document infection.
  • Patients must be ≥ 18 years of age.
  • Plan to undergo a Myeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched (haploidentical), related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
  • Plan to undergo a Nonmyeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched, related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known history of enfuvirtide resistance will not be eligible for this trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enfuvirtide monotherapy
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously every 12 hours will be also be administered during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions with conditioning regimens in patients who require ritonavir-boosted PI containing ART regimens.
Arzneimittel: Enfuvirtide
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously twice daily will be administered to all patients on day 3 and 4 post-transplant and during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions
Andere Namen:
  • Fuzeon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic HSCT
Zeitfenster: 24 hours
Failure to maintain anti retroviral therapy for 24 hours
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at baseline
Zeitfenster: Baseline
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
Baseline
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
12 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
24 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 36 weeks
Zeitfenster: 36 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
36 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 52 weeks
Zeitfenster: 52 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
52 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 2 years
Zeitfenster: 2 years post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
2 years post-intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of acute graft-vs-host disease
Zeitfenster: 2 years post-intervention
Describe the incidence of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
2 years post-intervention
The severity of acute graft-vs-host disease
Zeitfenster: 2 years post-intervention
Describe the severity of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
2 years post-intervention
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Zeitfenster: 2 years post-intervention
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria.
2 years post-intervention
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Zeitfenster: 2 years post-intervention
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria.
2 years post-intervention
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Zeitfenster: 2 years post-intervention
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria and the Seattle criteria
2 years post-intervention
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Zeitfenster: 2 years post-intervention
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria
2 years post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Ambinder, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1331
  • NA_00083734 (Andere Kennung: Johns Hopkins)
  • 1P30AI094189-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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