Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Individuals

22. november 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1-infected Individuals

To find out if it is possible for HIV-1 patients to maintain antiretroviral medications during allogeneic bone marrow transplant

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT). The primary outcome is the fraction of patients who maintain any form of anti-retroviral therapy, including enfuvirtide monotherapy, through day 60 post-transplant. If patients are unable to take oral anti-retroviral medications, but are able to tolerate subcutaneous enfuvirtide monotherapy this will be considered maintenance of ART. Failure to maintain ART will be defined as ≥ 24 hours without any anti-retroviral therapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection, as documented by a rapid HIV-1 test or any FDA-approved HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit and confirmed by western blot at any time prior to study entry. Alternatively, two HIV-1 RNA values > 200 copies/mL at least 24 hours apart performed by any laboratory that has CLIA certification, or its equivalent may be used to document infection.
  • Patients must be ≥ 18 years of age.
  • Plan to undergo a Myeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched (haploidentical), related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
  • Plan to undergo a Nonmyeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched, related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known history of enfuvirtide resistance will not be eligible for this trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enfuvirtide monotherapy
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously every 12 hours will be also be administered during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions with conditioning regimens in patients who require ritonavir-boosted PI containing ART regimens.
Medicin: Enfuvirtide
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously twice daily will be administered to all patients on day 3 and 4 post-transplant and during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions
Andre navne:
  • Fuzeon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic HSCT
Tidsramme: 24 hours
Failure to maintain anti retroviral therapy for 24 hours
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at baseline
Tidsramme: Baseline
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
Baseline
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 12 weeks
Tidsramme: 12 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
12 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
24 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 36 weeks
Tidsramme: 36 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
36 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 52 weeks
Tidsramme: 52 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
52 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 2 years
Tidsramme: 2 years post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
2 years post-intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of acute graft-vs-host disease
Tidsramme: 2 years post-intervention
Describe the incidence of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
2 years post-intervention
The severity of acute graft-vs-host disease
Tidsramme: 2 years post-intervention
Describe the severity of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
2 years post-intervention
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Tidsramme: 2 years post-intervention
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria.
2 years post-intervention
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Tidsramme: 2 years post-intervention
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria.
2 years post-intervention
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Tidsramme: 2 years post-intervention
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria and the Seattle criteria
2 years post-intervention
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Tidsramme: 2 years post-intervention
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria
2 years post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Ambinder, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1331
  • NA_00083734 (Anden identifikator: Johns Hopkins)
  • 1P30AI094189-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Enfuvirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner