Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Individuals

22. listopadu 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1-infected Individuals

To find out if it is possible for HIV-1 patients to maintain antiretroviral medications during allogeneic bone marrow transplant

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT). The primary outcome is the fraction of patients who maintain any form of anti-retroviral therapy, including enfuvirtide monotherapy, through day 60 post-transplant. If patients are unable to take oral anti-retroviral medications, but are able to tolerate subcutaneous enfuvirtide monotherapy this will be considered maintenance of ART. Failure to maintain ART will be defined as ≥ 24 hours without any anti-retroviral therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection, as documented by a rapid HIV-1 test or any FDA-approved HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit and confirmed by western blot at any time prior to study entry. Alternatively, two HIV-1 RNA values > 200 copies/mL at least 24 hours apart performed by any laboratory that has CLIA certification, or its equivalent may be used to document infection.
  • Patients must be ≥ 18 years of age.
  • Plan to undergo a Myeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched (haploidentical), related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
  • Plan to undergo a Nonmyeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched, related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known history of enfuvirtide resistance will not be eligible for this trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enfuvirtide monotherapy
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously every 12 hours will be also be administered during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions with conditioning regimens in patients who require ritonavir-boosted PI containing ART regimens.
Lék: Enfuvirtide
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously twice daily will be administered to all patients on day 3 and 4 post-transplant and during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions
Ostatní jména:
  • Fuzeon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic HSCT
Časové okno: 24 hours
Failure to maintain anti retroviral therapy for 24 hours
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at baseline
Časové okno: Baseline
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
Baseline
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
12 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 24 weeks
Časové okno: 24 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
24 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 36 weeks
Časové okno: 36 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
36 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 52 weeks
Časové okno: 52 weeks post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
52 weeks post-intervention
Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 2 years
Časové okno: 2 years post-intervention
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
2 years post-intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of acute graft-vs-host disease
Časové okno: 2 years post-intervention
Describe the incidence of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
2 years post-intervention
The severity of acute graft-vs-host disease
Časové okno: 2 years post-intervention
Describe the severity of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
2 years post-intervention
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Časové okno: 2 years post-intervention
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria.
2 years post-intervention
The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Časové okno: 2 years post-intervention
Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria.
2 years post-intervention
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Časové okno: 2 years post-intervention
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria and the Seattle criteria
2 years post-intervention
The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Časové okno: 2 years post-intervention
Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria
2 years post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Ambinder, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1331
  • NA_00083734 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins)
  • 1P30AI094189-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Enfuvirtide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit