Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Individuals
2021년 11월 22일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1-infected Individuals
To find out if it is possible for HIV-1 patients to maintain antiretroviral medications during allogeneic bone marrow transplant
연구 개요
상세 설명
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
The primary outcome is the fraction of patients who maintain any form of anti-retroviral therapy, including enfuvirtide monotherapy, through day 60 post-transplant.
If patients are unable to take oral anti-retroviral medications, but are able to tolerate subcutaneous enfuvirtide monotherapy this will be considered maintenance of ART.
Failure to maintain ART will be defined as ≥ 24 hours without any anti-retroviral therapy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by a rapid HIV-1 test or any FDA-approved HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit and confirmed by western blot at any time prior to study entry. Alternatively, two HIV-1 RNA values > 200 copies/mL at least 24 hours apart performed by any laboratory that has CLIA certification, or its equivalent may be used to document infection.
- Patients must be ≥ 18 years of age.
- Plan to undergo a Myeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched (haploidentical), related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
- Plan to undergo a Nonmyeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched, related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of enfuvirtide resistance will not be eligible for this trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Enfuvirtide monotherapy
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously every 12 hours will be also be administered during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions with conditioning regimens in patients who require ritonavir-boosted PI containing ART regimens.
|
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously twice daily will be administered to all patients on day 3 and 4 post-transplant and during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic HSCT
기간: 24 hours
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Failure to maintain anti retroviral therapy for 24 hours
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24 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at baseline
기간: Baseline
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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Baseline
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 12 weeks
기간: 12 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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12 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 24 weeks
기간: 24 weeks post-intervention
|
Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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24 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 36 weeks
기간: 36 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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36 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 52 weeks
기간: 52 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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52 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 2 years
기간: 2 years post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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2 years post-intervention
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The incidence of acute graft-vs-host disease
기간: 2 years post-intervention
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Describe the incidence of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
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2 years post-intervention
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The severity of acute graft-vs-host disease
기간: 2 years post-intervention
|
Describe the severity of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
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2 years post-intervention
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The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
기간: 2 years post-intervention
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Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria.
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2 years post-intervention
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The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
기간: 2 years post-intervention
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Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria.
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2 years post-intervention
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The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
기간: 2 years post-intervention
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Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria and the Seattle criteria
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2 years post-intervention
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The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
기간: 2 years post-intervention
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Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria
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2 years post-intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Ambinder, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Capoferri AA, Redd AD, Gocke CD, Clark LR, Quinn TC, Ambinder RF, Durand CM. Brief Report: Rebound HIV Viremia With Meningoencephalitis After Antiretroviral Therapy Interruption After Allogeneic Bone Marrow Transplant. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):297-302. doi: 10.1097/QAI.0000000000002862.
- Capoferri AA, Redd AD, Gocke CD, Clark LR, Ambinder RF, Durand CM. Short Communication: Persistence of HIV After Allogeneic Bone Marrow Transplant in a Dually Infected Individual. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Jan;38(1):33-36. doi: 10.1089/AID.2021.0047. Epub 2021 Jul 5.
- Durand CM, Capoferri AA, Redd AD, Zahurak M, Rosenbloom DIS, Cash A, Avery RK, Bolanos-Meade J, Bollard CM, Bullen CK, Flexner C, Fuchs EJ, Gallant J, Gladstone DE, Gocke CD, Jones RJ, Kasamon YL, Lai J, Levis M, Luznik L, Marr KA, McHugh HL, Mehta Steinke S, Pham P, Pohlmeyer C, Pratz K, Shoham S, Wagner-Johnston N, Xu D, Siliciano JD, Quinn TC, Siliciano RF, Ambinder RF. Allogeneic bone marrow transplantation with post-transplant cyclophosphamide for patients with HIV and haematological malignancies: a feasibility study. Lancet HIV. 2020 Sep;7(9):e602-e610. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30073-4. Epub 2020 Jul 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1331
- NA_00083734 (기타 식별자: Johns Hopkins)
- 1P30AI094189-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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