Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1 Individuals
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Optimized Antiretroviral Therapy During Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in HIV-1-infected Individuals
To find out if it is possible for HIV-1 patients to maintain antiretroviral medications during allogeneic bone marrow transplant
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
The primary outcome is the fraction of patients who maintain any form of anti-retroviral therapy, including enfuvirtide monotherapy, through day 60 post-transplant.
If patients are unable to take oral anti-retroviral medications, but are able to tolerate subcutaneous enfuvirtide monotherapy this will be considered maintenance of ART.
Failure to maintain ART will be defined as ≥ 24 hours without any anti-retroviral therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by a rapid HIV-1 test or any FDA-approved HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit and confirmed by western blot at any time prior to study entry. Alternatively, two HIV-1 RNA values > 200 copies/mL at least 24 hours apart performed by any laboratory that has CLIA certification, or its equivalent may be used to document infection.
- Patients must be ≥ 18 years of age.
- Plan to undergo a Myeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched (haploidentical), related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
- Plan to undergo a Nonmyeloablative, HLA matched or partially HLA-mismatched, related-donor bone marrow transplantation that includes high-dose posttransplantation Cy using bone marrow from a related donor:
Exclusion Criteria:
- Patients with a known history of enfuvirtide resistance will not be eligible for this trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfuvirtide monotherapy
Enfuvirtide 90 mg subcutaneously every 12 hours will be also be administered during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions with conditioning regimens in patients who require ritonavir-boosted PI containing ART regimens.
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Enfuvirtide 90 mg subcutaneously twice daily will be administered to all patients on day 3 and 4 post-transplant and during any periods when oral medications are not expected to be tolerated for ≥ 24 hours, or during periods when ART is held due to interactions
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine the feasibility of maintaining optimal ART in HIV-1 infected patients during allogeneic HSCT
Periodo de tiempo: 24 hours
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Failure to maintain anti retroviral therapy for 24 hours
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at baseline
Periodo de tiempo: Baseline
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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Baseline
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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12 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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24 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 36 weeks
Periodo de tiempo: 36 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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36 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 52 weeks
Periodo de tiempo: 52 weeks post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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52 weeks post-intervention
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Number of copies of HIV-1 DNA in blood mononuclear cells at 2 years
Periodo de tiempo: 2 years post-intervention
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Measure the number of copies of HIV-1 DNA per million peripheral blood mononuclear cells.
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2 years post-intervention
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The incidence of acute graft-vs-host disease
Periodo de tiempo: 2 years post-intervention
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Describe the incidence of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
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2 years post-intervention
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The severity of acute graft-vs-host disease
Periodo de tiempo: 2 years post-intervention
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Describe the severity of acute graft-vs-host disease via the Keystone criteria
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2 years post-intervention
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The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Periodo de tiempo: 2 years post-intervention
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Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria.
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2 years post-intervention
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The incidence of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Periodo de tiempo: 2 years post-intervention
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Describe the incidence chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria.
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2 years post-intervention
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The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the NIH consensus criteria
Periodo de tiempo: 2 years post-intervention
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Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the NIH consensus criteria and the Seattle criteria
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2 years post-intervention
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The severity of chronic graft-vs-host disease as defined by the Seattle criteria
Periodo de tiempo: 2 years post-intervention
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Describe the severity of chronic graft-vs-host disease via the Seattle criteria
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2 years post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Richard Ambinder, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Capoferri AA, Redd AD, Gocke CD, Clark LR, Quinn TC, Ambinder RF, Durand CM. Brief Report: Rebound HIV Viremia With Meningoencephalitis After Antiretroviral Therapy Interruption After Allogeneic Bone Marrow Transplant. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):297-302. doi: 10.1097/QAI.0000000000002862.
- Capoferri AA, Redd AD, Gocke CD, Clark LR, Ambinder RF, Durand CM. Short Communication: Persistence of HIV After Allogeneic Bone Marrow Transplant in a Dually Infected Individual. AIDS Res Hum Retroviruses. 2022 Jan;38(1):33-36. doi: 10.1089/AID.2021.0047. Epub 2021 Jul 5.
- Durand CM, Capoferri AA, Redd AD, Zahurak M, Rosenbloom DIS, Cash A, Avery RK, Bolanos-Meade J, Bollard CM, Bullen CK, Flexner C, Fuchs EJ, Gallant J, Gladstone DE, Gocke CD, Jones RJ, Kasamon YL, Lai J, Levis M, Luznik L, Marr KA, McHugh HL, Mehta Steinke S, Pham P, Pohlmeyer C, Pratz K, Shoham S, Wagner-Johnston N, Xu D, Siliciano JD, Quinn TC, Siliciano RF, Ambinder RF. Allogeneic bone marrow transplantation with post-transplant cyclophosphamide for patients with HIV and haematological malignancies: a feasibility study. Lancet HIV. 2020 Sep;7(9):e602-e610. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30073-4. Epub 2020 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1331
- NA_00083734 (Otro identificador: Johns Hopkins)
- 1P30AI094189-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .