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Chidamide en association avec le carboplatine et le paclitaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

28 janvier 2016 mis à jour par: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Une étude de phase II sur le chidamide ou le placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Chidamide associé au paclitaxel et au carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude doit évaluer l'efficacité qui comprend la survie sans progression (PFS), la PFS à 6 mois, le taux de réponse objective, la durée du taux de réponse, la survie globale et le temps jusqu'à la progression, et la sécurité qui comprend les événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire, du traitement par chidamide plus paclitaxel et carboplatine chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 82816
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade IIIb ou IV. Nouvellement diagnostiqué ou rechuté après la chirurgie mais n'ayant pas reçu de traitement médicamenteux systémique. La chimiothérapie adjuvante après la chirurgie doit avoir duré plus d'un an à l'entrée dans l'étude.
  • 18 ~ 75 ans
  • Mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) négative ou statut EGFR inconnu
  • Avec au moins une lésion mesurable
  • Numération des globules blancs≥4×10^9/L, numération plaquettaire≥100×10^9/L et hémoglobine≥11g/L
  • Espérance de vie > 3 mois
  • État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 au début de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et souhaitent effectuer un contrôle des naissances pendant l'étude
  • Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un allongement de l'intervalle QT corrigé cliniquement significatif, ou une tachycardie ventriculaire, ou une fibrillation auriculaire, ou un bloc cardiaque sino-auriculaire de grade ≥ 2, ou un bloc auriculo-ventriculaire de grade ≥ 3, ou un infarctus du myocarde dans l'année, ou une insuffisance cardiaque congestive, ou des patients avec maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement médicamenteux
  • La taille de la zone de liquide détectée par échographie cardiaque dans le péricarde du cavum est ≥ 10 mm pendant la période diastolique
  • Patients transplantés d'organes
  • Patients présentant des saignements actifs ou de nouvelles maladies thrombotiques
  • Patients avec une température corporelle> 38,5 ℃ pendant plus de 3 jours
  • Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ALT/AST > 1,5 fois la LSN ou créatine sérique > 1,5 fois la LSN
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients souffrant de troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles de chimiothérapie sont répétés toutes les 3 semaines jusqu'à un maximum de 4 cycles. Les patients reçoivent également du chidamide 20 mg par voie orale deux fois par semaine jusqu'à progression de la maladie, ou toxicités inacceptables, ou retrait du consentement.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CBDCA
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • IMPÔT
Médicament: Chidamide
Donné oralement
Autres noms:
  • CS055
Comparateur placebo: Bras 2
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cycles de chimiothérapie sont répétés toutes les 3 semaines jusqu'à un maximum de 4 cycles. Les patients reçoivent également un placebo par voie orale deux fois par semaine jusqu'à progression de la maladie, ou toxicités inacceptables, ou retrait du consentement.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CBDCA
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • IMPÔT
Médicament: Placebo
Donné oralement
Autres noms:
  • PLB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 76 semaines
La SSP est mesurée du début du traitement jusqu'à la progression ou le décès, selon la première éventualité
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 76 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois (6-M-PFS)
Délai: 6 mois
La 6-M-PFS est définie comme le pourcentage de participants dont la maladie est toujours sans progression au 6e mois
6 mois
Taux de réponse d'objet (ORR)
Délai: La réponse est évaluée une fois toutes les 6 semaines (période de traitement combiné) jusqu'à 12 semaines, et une fois toutes les 8 semaines (période de traitement d'entretien) jusqu'à 64 semaines
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète et une réponse partielle, évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
La réponse est évaluée une fois toutes les 6 semaines (période de traitement combiné) jusqu'à 12 semaines, et une fois toutes les 8 semaines (période de traitement d'entretien) jusqu'à 64 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première date de réponse jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 70 semaines
Le DOR est mesuré à partir de la première date à laquelle les critères de réponse sont remplis jusqu'à la première date à laquelle les critères de progression sont remplis
De la première date de réponse jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 70 semaines
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, suivi jusqu'à 76 semaines
La SG est mesurée du début du traitement jusqu'au décès
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, suivi jusqu'à 76 semaines
Temps de progression (TTP) pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la date de début du traitement d'entretien jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 64 semaines
Le TTP est évalué pour les patients qui terminent les 12 semaines de thérapie combinée. Il est mesuré depuis le début du traitement d'entretien jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis
De la date de début du traitement d'entretien jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

22 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDM204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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