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Chidamid in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

28. Januar 2016 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Eine Phase-II-Studie zu Chidamid oder Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit bewerten, einschließlich des progressionsfreien Überlebens (PFS), des PFS nach 6 Monaten, der objektiven Ansprechrate, der Dauer der Ansprechrate, des Gesamtüberlebens und der Zeit bis zur Progression sowie der Sicherheit, einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests, der Behandlung von Chidamid plus Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 82816
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer oder zytologischer Bestätigung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb oder IV. Neu diagnostiziert oder nach der Operation rückfällig geworden, aber noch nicht mit einer systemischen medikamentösen Therapie behandelt worden. Die adjuvante Chemotherapie nach der Operation sollte bei Studienbeginn bereits seit mehr als einem Jahr abgeschlossen sein.
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Die Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) ist negativ oder der EGFR-Status ist unbekannt
  • Mit mindestens einer messbaren Läsion
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 4×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L und Hämoglobin ≥ 11 g/L
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤1 bei Studieneintritt
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und möchten während der Studie eine Empfängnisverhütung durchführen
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanter korrigierter QT-Intervall-Verlängerung oder ventrikulärer Tachykardie oder Vorhofflimmern oder sino-aurikulärem Herzblock ≥ Grad 2 oder atrioventrikulärem Block ≥ Grad 3 oder Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder kongestiver Herzinsuffizienz oder Patienten mit symptomatische Koronarerkrankung, die medikamentös behandelt werden muss
  • Die Größe des Flüssigkeitsbereichs, der durch Herzultraschall im Cavum pericardium festgestellt wurde, beträgt während der diastolischen Periode ≥ 10 mm
  • Organtransplantationspatienten
  • Patienten mit aktiven Blutungen oder neuen thrombotischen Erkrankungen
  • Patienten mit einer Körpertemperatur >38,5℃ für mehr als 3 Tage
  • Gesamtbilirubin >1,5-fach der oberen Normgrenze (ULN), ALT/AST >1,5-fach der ULN oder Serumkreatin >1,5-fach der ULN
  • Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag. Die Chemotherapiezyklen werden alle 3 Wochen bis zu maximal 4 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten außerdem zweimal wöchentlich 20 mg Chidamid oral, bis die Krankheit fortschreitet, es zu inakzeptablen Toxizitäten kommt oder die Einwilligung widerrufen wird.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • MWST
Arzneimittel: Chidamid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • CS055
Placebo-Komparator: Arm 2
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag. Die Chemotherapiezyklen werden alle 3 Wochen bis zu maximal 4 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten außerdem zweimal pro Woche oral ein Placebo, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Toxizitäten auftreten oder die Einwilligung widerrufen wird.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • MWST
Arzneimittel: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 76 Wochen veranschlagt
Das PFS wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 76 Wochen veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten (6-M-PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
6-M-PFS ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Erkrankung im 6. Monat noch keine Progression aufweist
6 Monate
Objektantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Das Ansprechen wird bis zu 12 Wochen lang alle 6 Wochen (Kombinationstherapiezeitraum) und bis zu 64 Wochen lang alle 8 Wochen (Erhaltungstherapiezeitraum) beurteilt
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen, bewertet von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Das Ansprechen wird bis zu 12 Wochen lang alle 6 Wochen (Kombinationstherapiezeitraum) und bis zu 64 Wochen lang alle 8 Wochen (Erhaltungstherapiezeitraum) beurteilt
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Datum der Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 70 Wochen
Die DOR wird vom ersten Datum, an dem die Kriterien für ein Ansprechen erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für eine Progression erfüllt sind, gemessen
Vom ersten Datum der Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 70 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 76 Wochen
Das OS wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod gemessen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 76 Wochen
Zeit bis zur Progression (TTP) während der Erhaltungstherapieperiode
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 64 Wochen
Die TTP wird bei Patienten beurteilt, die die 12-wöchige Kombinationstherapie abgeschlossen haben. Sie wird vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Erreichen der Progressionskriterien gemessen
Vom Beginn der Erhaltungstherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDM204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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