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Chidamide in combinazione con carboplatino e paclitaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

28 gennaio 2016 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Uno studio di fase II su chidamide o placebo in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Chidamide in combinazione con paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia che include la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la PFS a 6 mesi, il tasso di risposta obiettiva, la durata del tasso di risposta, la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione e la sicurezza che include eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, del trattamento di chidamide più paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 82816
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, stadio IIIb o IV. 4. Diagnosi di nuova diagnosi o recidiva dopo l'intervento chirurgico ma non hanno ricevuto terapia farmacologica sistemica. La chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico deve essere stata completata per più di un anno all'ingresso nello studio.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • La mutazione negativa del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o lo stato di EGFR non sono noti
  • Con almeno una lesione misurabile
  • Conta dei globuli bianchi≥4×10^9/L, conta piastrinica≥100×10^9/L ed emoglobina≥11g/L
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 all'ingresso nello studio
  • Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo e vorrebbero condurre il controllo delle nascite durante lo studio
  • Aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT corretto clinicamente significativo, o tachicardia ventricolare, o fibrillazione auricolare, o blocco cardiaco seno-auricolare ≥Grado 2, o blocco atrioventricolare ≥Grado 3, o infarto miocardico entro un anno, o insufficienza cardiaca congestizia, o pazienti con malattia coronarica sintomatica che ha bisogno di esser curata da medicina
  • La dimensione dell'area fluida rilevata dall'ecografia cardiaca nel pericardio cavo è ≥10 mm durante il periodo diastolico
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Pazienti con sanguinamento attivo o nuove malattie trombotiche
  • Pazienti con temperatura corporea >38,5℃ per più di 3 giorni
  • Bilirubina totale > 1,5 volte del limite superiore della norma (ULN), ALT/AST > 1,5 volte dell'ULN o creatina sierica > 1,5 volte dell'ULN
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli di chemioterapia vengono ripetuti ogni 3 settimane fino a un massimo di 4 cicli. I pazienti ricevono anche Chidamide 20 mg per via orale due volte a settimana fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili o revoca del consenso.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • IMPOSTA
Droga: Chidamide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CS055
Comparatore placebo: Braccio 2
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I cicli di chemioterapia vengono ripetuti ogni 3 settimane fino a un massimo di 4 cicli. I pazienti ricevono anche placebo per via orale due volte a settimana fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabili o revoca del consenso.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • IMPOSTA
Droga: Placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 76 settimane
La PFS viene misurata dall'inizio del trattamento fino alla progressione o al decesso, a seconda di quale condizione si verifichi per prima
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (6-M-PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6-M-PFS è definita come la percentuale di partecipanti la cui malattia è ancora libera da progressione al 6° mese
6 mesi
Tasso di risposta dell'oggetto (ORR)
Lasso di tempo: La risposta viene valutata una volta ogni 6 settimane (periodo di terapia di combinazione) fino a 12 settimane e una volta ogni 8 settimane (periodo di terapia di mantenimento) fino a 64 settimane
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale, valutata dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
La risposta viene valutata una volta ogni 6 settimane (periodo di terapia di combinazione) fino a 12 settimane e una volta ogni 8 settimane (periodo di terapia di mantenimento) fino a 64 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima data di risposta fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 70 settimane
Il DOR viene misurato dalla prima data in cui vengono soddisfatti i criteri per la risposta fino alla prima data in cui vengono soddisfatti i criteri per la progressione
Dalla prima data di risposta fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 70 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, seguita per un massimo di 76 settimane
L'OS viene misurata dall'inizio del trattamento fino alla morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, seguita per un massimo di 76 settimane
Time To Progression (TTP) durante il periodo di terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di mantenimento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 64 settimane
La TTP viene valutata per i pazienti che completano le 12 settimane di terapia di combinazione. Viene misurato dall'inizio della terapia di mantenimento fino al raggiungimento dei criteri di progressione
Dalla data di inizio della terapia di mantenimento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDM204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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