Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

28. ledna 2016 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studie fáze II chidamidu nebo placeba v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Chidamidu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má vyhodnotit účinnost, která zahrnuje přežití bez progrese (PFS), PFS po 6 měsících, míru objektivní odpovědi, dobu trvání odpovědi, celkové přežití a dobu do progrese a bezpečnost, která zahrnuje nežádoucí účinky, vitální funkce, laboratorní testy, léčby chidamidem plus paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 82816
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic, stadium IIIb nebo IV. Nově diagnostikovaní nebo relabovaní po operaci, ale nepodstoupili systémovou medikamentózní terapii. Adjuvantní chemoterapie po operaci by měla být ukončena déle než jeden rok při vstupu do studie.
  • Věk 18~75 let
  • Negativní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo stav EGFR není znám
  • S alespoň jednou měřitelnou lézí
  • Počet bílých krvinek≥4×10^9/l, počet krevních destiček≥100×10^9/l a hemoglobin≥11g/l
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 při vstupu do studie
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test a chtěly by během studie provádět antikoncepci
  • Podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významným korigovaným prodloužením QT intervalu nebo ventrikulární tachykardií, fibrilací síní nebo sinoaurikulární blokádou ≥2. stupně nebo atrioventrikulární blokádou ≥3. stupně, infarktem myokardu během jednoho roku nebo městnavým srdečním selháním, nebo pacienti s symptomatické koronární onemocnění, které je třeba léčit léky
  • Velikost plochy tekutiny detekované srdeční ultrasonografií v cavum pericardium je ≥10 mm během diastolického období
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo novými trombotickými onemocněními
  • Pacienti s tělesnou teplotou > 38,5 ℃ po dobu delší než 3 dny
  • Celkový bilirubin > 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN), ALT/AST > 1,5 násobek ULN nebo sérový kreatin > 1,5 násobek ULN
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s duševní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly chemoterapie se opakují každé 3 týdny do maximálně 4 cyklů. Pacienti také dostávají Chidamid 20 mg perorálně dvakrát týdně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě nebo odvolání souhlasu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • DAŇ
Lék: Chidamid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CS055
Komparátor placeba: Rameno 2
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Cykly chemoterapie se opakují každé 3 týdny do maximálně 4 cyklů. Pacienti také dostávají placebo perorálně dvakrát týdně, dokud nenastane progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • DAŇ
Lék: Placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 76 týdnů
PFS se měří od začátku léčby až do progrese nebo smrti, podle toho, co je splněno dříve
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese za 6 měsíců (6-M-PFS)
Časové okno: 6 měsíců
6-M-PFS je definováno jako procento účastníků, jejichž onemocnění je stále bez progrese v 6. měsíci
6 měsíců
Míra odezvy objektu (ORR)
Časové okno: Odpověď se hodnotí jednou za 6 týdnů (období kombinované terapie) po dobu až 12 týdnů a jednou za 8 týdnů (období udržovací terapie) po dobu až 64 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou odezvou a částečnou odezvou, hodnocené výzkumníky podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Odpověď se hodnotí jednou za 6 týdnů (období kombinované terapie) po dobu až 12 týdnů a jednou za 8 týdnů (období udržovací terapie) po dobu až 64 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního data odpovědi do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 70 týdnů
DOR se měří od prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro odpověď, do prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro progresi
Od prvního data odpovědi do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 70 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno po dobu až 76 týdnů
OS se měří od začátku léčby až do smrti
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno po dobu až 76 týdnů
Doba do progrese (TTP) během období udržovací terapie
Časové okno: Od data zahájení udržovací léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 64 týdnů
TTP se hodnotí u pacientů, kteří dokončí 12týdenní kombinovanou terapii. Měří se od zahájení udržovací léčby až do splnění kritérií progrese
Od data zahájení udržovací léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDM204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit