Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

28 januari 2016 bijgewerkt door: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Een fase II-studie van chidamide of placebo in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren, waaronder de progressievrije overleving (PFS), PFS na 6 maanden, het objectieve responspercentage, de duur van het responspercentage, de totale overleving en de tijd tot progressie, en de veiligheid, waaronder bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, van de behandeling van chidamide plus paclitaxel en carboplatine bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 82816
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologie of cytologie bevestigde niet-kleincellige longkanker, stadium IIIb of IV. Nieuw gediagnosticeerd of teruggevallen na een operatie, maar geen systemische medicamenteuze behandeling hebben gekregen. Adjuvante chemotherapie na de operatie moet bij aanvang van de studie meer dan een jaar zijn voltooid.
  • Leeftijd 18~75 jaar
  • Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie negatief of EGFR-status is onbekend
  • Met ten minste één meetbare laesie
  • Aantal witte bloedcellen≥4×10^9/L, aantal bloedplaatjes≥100×10^9/L en hemoglobine≥11g/L
  • Levensverwachting >3 maanden
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van ≤1 bij aanvang van de studie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en willen anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch significante gecorrigeerde verlenging van het QT-interval, of ventriculaire tachycardie, of auriculair fibrilleren, of ≥Graad 2 sinoauriculair hartblok, of ≥Graad 3 atrioventriculair blok, of myocardinfarct binnen één jaar, of congestief hartfalen, of patiënten met symptomatische coronaire aandoeningen die met medicijnen moeten worden behandeld
  • De grootte van het vloeistofgebied gedetecteerd door cardiale echografie in cavum pericardium is ≥10 mm tijdens de diastolische periode
  • Orgaantransplantatie patiënten
  • Patiënten met actieve bloedingen of nieuwe trombotische aandoeningen
  • Patiënten met een lichaamstemperatuur >38,5℃ gedurende meer dan 3 dagen
  • Totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ALAT/AST >1,5 maal de ULN of serumcreatine >1,5 maal de ULN
  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De chemotherapiecycli worden elke 3 weken herhaald tot een maximum van 4 cycli. Patiënten krijgen ook tweemaal per week chidamide 20 mg oraal totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming optreedt.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • BELASTING
Geneesmiddel: Chidamide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CS055
Placebo-vergelijker: Arm 2
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De chemotherapiecycli worden elke 3 weken herhaald tot een maximum van 4 cycli. Patiënten krijgen ook tweemaal per week oraal een placebo totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming optreedt.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • BELASTING
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • PLB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 76 weken
PFS wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst bereikt wordt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 76 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 6 maanden (6-M-PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6-M-PFS wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de ziekte in de 6e maand nog steeds progressievrij is
6 maanden
Objectresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De respons wordt eens per 6 weken (combinatietherapieperiode) gedurende maximaal 12 weken beoordeeld, en eens per 8 weken (onderhoudstherapieperiode) gedurende maximaal 64 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons, beoordeeld door de onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
De respons wordt eens per 6 weken (combinatietherapieperiode) gedurende maximaal 12 weken beoordeeld, en eens per 8 weken (onderhoudstherapieperiode) gedurende maximaal 64 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste responsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 70 weken
DOR wordt gemeten vanaf de eerste datum waarop aan de criteria voor respons wordt voldaan tot de eerste datum waarop aan de criteria voor progressie wordt voldaan
Vanaf de eerste responsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 70 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gevolgd tot 76 weken
OS wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot de dood
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gevolgd tot 76 weken
Tijd tot progressie (TTP) tijdens de onderhoudstherapieperiode
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de onderhoudstherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 64 weken
TTP wordt beoordeeld voor patiënten die de 12 weken van combinatietherapie voltooien. Het wordt gemeten vanaf het begin van de onderhoudstherapie totdat aan de criteria voor progressie is voldaan
Vanaf de startdatum van de onderhoudstherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDM204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren