Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid i kombination med karboplatin och paklitaxel vid avancerad icke-småcellig lungcancer

28 januari 2016 uppdaterad av: Chipscreen Biosciences, Ltd.

En fas II-studie av chidamid eller placebo i kombination med karboplatin och paklitaxel hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Chidamid i kombination med paklitaxel och karboplatin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien ska utvärdera effekt som inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS), PFS vid 6 månader, objektiv svarsfrekvens, svarsfrekvensens varaktighet, total överlevnad och tid till progression, och säkerhet som inkluderar biverkningar, vitala tecken, laboratorietester, av behandlingen av chidamid plus paklitaxel och karboplatin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 82816
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologi eller cytologi bekräftade icke-småcellig lungcancer, stadium IIIb eller IV. Nydiagnostiserats eller återfall efter operation men inte fått systemisk läkemedelsbehandling. Adjuvant kemoterapi efter operation bör ha avslutats i mer än ett år vid studiestart.
  • I åldern 18-75 år
  • Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationsnegativ eller EGFR-status är okänd
  • Med minst en mätbar lesion
  • Antal vita blodkroppar≥4×10^9/L, antal blodplättar≥100×10^9/L och hemoglobin≥11g/L
  • Förväntad livslängd >3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på ≤1 vid studiestart
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha negativt graviditetstest och skulle vilja utföra preventivmedel under studien
  • Har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikant korrigerad QT-intervallförlängning, eller ventrikulär takykardi, eller aurikulärt flimmer, eller ≥ Grad 2 sino-aurikulärt hjärtblock, eller ≥ Grad 3 atrioventrikulärt block, eller hjärtinfarkt inom ett år, eller kronisk hjärtsvikt, eller patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom som behöver behandlas med läkemedel
  • Storleken på vätskeområdet som detekteras med hjärt-ultraljud i cavum pericardium är ≥10 mm under diastolisk period
  • Organtransplanterade patienter
  • Patienter med aktiv blödning eller nya trombotiska sjukdomar
  • Patienter med kroppstemperatur >38,5 ℃ i mer än 3 dagar
  • Totalt bilirubin >1,5 gånger övre normalgräns (ULN), ALT/AST >1,5 gånger ULN eller serumkreatin >1,5 gånger ULN
  • Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Cyklerna med kemoterapi upprepas var tredje vecka till maximalt 4 cykler. Patienterna får också Chidamid 20 mg oralt två gånger i veckan tills sjukdomsprogression, eller oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke inträffade.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • BESKATTA
Läkemedel: Chidamid
Ges oralt
Andra namn:
  • CS055
Placebo-jämförare: Arm 2
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Cyklerna med kemoterapi upprepas var tredje vecka till maximalt 4 cykler. Patienter får också placebo oralt två gånger i veckan tills sjukdomsprogression, eller oacceptabla toxiciteter, eller återkallande av samtycke inträffade.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • BESKATTA
Läkemedel: Placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • PLB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 76 veckor
PFS mäts från behandlingsstart till progress eller död, beroende på vilket som inträffar först
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 76 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens vid 6 månader (6-M-PFS)
Tidsram: 6 månader
6-M-PFS definieras som andelen deltagare vars sjukdom fortfarande är progressionsfri vid den 6:e månaden
6 månader
Object Response Rate (ORR)
Tidsram: Svaret bedöms en gång var 6:e ​​vecka (kombinationsterapiperiod) i upp till 12 veckor och en gång var 8:e vecka (underhållsbehandlingsperiod) i upp till 64 veckor
ORR definieras som andelen deltagare med komplett respons och partiell respons, bedömd av utredarna enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Svaret bedöms en gång var 6:e ​​vecka (kombinationsterapiperiod) i upp till 12 veckor och en gång var 8:e vecka (underhållsbehandlingsperiod) i upp till 64 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första svarsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 70 veckor
DOR mäts från det första datumet då kriterierna för svar uppfylls till det första datumet då kriterierna för progression uppfylls
Från första svarsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 70 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, följt i upp till 76 veckor
OS mäts från behandlingsstart till dödsfall
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, följt i upp till 76 veckor
Time To Progression (TTP) under underhållsbehandlingsperioden
Tidsram: Från startdatum för underhållsbehandling till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 64 veckor
TTP bedöms för patienter som fullföljer de 12 veckorna av kombinationsbehandling. Det mäts från början av underhållsbehandling tills kriterierna för progression är uppfyllda
Från startdatum för underhållsbehandling till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Första postat (Uppskatta)

22 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDM204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera