Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid i kombination med carboplatin og paclitaxel i avanceret ikke-småcellet lungekræft

28. januar 2016 opdateret af: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Et fase II-studie af chidamid eller placebo i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chidamid kombineret med paclitaxel og carboplatin hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten, som inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), PFS efter 6 måneder, objektiv responsrate, responsratens varighed, overordnet overlevelse og tid til progression, og sikkerhed som inkluderer bivirkninger, vitale tegn, laboratorietests, af behandlingen af ​​chidamid plus paclitaxel og carboplatin hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Hebei Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 82816
        • The Second People's Hospital of Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologi eller cytologi bekræftede ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIb eller IV. Nydiagnosticeret eller recidiverende efter operationen, men har ikke modtaget systemisk lægemiddelbehandling. Adjuverende kemoterapi efter operationen bør være afsluttet i mere end et år ved studiestart.
  • I alderen 18-75 år
  • Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsnegativ eller EGFR-status er ukendt
  • Med mindst én målbar læsion
  • Antal hvide blodlegemer≥4×10^9/L, blodpladetal≥100×10^9/L og hæmoglobin≥11g/L
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på ≤1 ved studiestart
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest og vil gerne udføre prævention under undersøgelsen
  • Har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikant korrigeret QT-intervalforlængelse, eller ventrikulær takykardi, eller aurikulær fibrillation, eller ≥ Grad 2 sino-aurikulær hjerteblok, eller ≥ Grad 3 atrioventrikulær blokering, eller myokardieinfarkt inden for et år, eller kongestiv hjertesvigt, eller patienter med symptomatisk koronarsygdom, som skal behandles med lægemiddel
  • Størrelsen af ​​væskeareal detekteret ved hjerte-ultralyd i cavum pericardium er ≥10 mm under diastolisk periode
  • Organtransplanterede patienter
  • Patienter med aktiv blødning eller nye trombotiske sygdomme
  • Patienter med kropstemperatur >38,5 ℃ i mere end 3 dage
  • Total bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), ALT/AST >1,5 gange ULN eller serumkreatin >1,5 gange ULN
  • Patienter med symptomatisk hjernemetastase
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Kemoterapicyklusserne gentages hver 3. uge til maksimalt 4 cyklusser. Patienter får også Chidamid 20 mg oralt to gange om ugen, indtil sygdomsprogression, eller uacceptable toksiciteter, eller tilbagetrækning af samtykke indtraf.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • SKAT
Medicin: Chidamid
Gives oralt
Andre navne:
  • CS055
Placebo komparator: Arm 2
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Kemoterapicyklusserne gentages hver 3. uge til maksimalt 4 cyklusser. Patienter får også placebo oralt to gange om ugen, indtil sygdomsprogression, eller uacceptable toksiciteter, eller tilbagetrækning af samtykke indtraf.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • SKAT
Medicin: Placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 76 uger
PFS måles fra behandlingsstart til progression eller død, alt efter hvad der først opstår
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 76 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder (6-M-PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6-M-PFS er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis sygdom stadig er progressionsfri ved den 6. måned
6 måneder
Object Response Rate (ORR)
Tidsramme: Respons vurderes én gang hver 6. uge (kombinationsterapiperiode) i op til 12 uger og én gang hver 8. uge (vedligeholdelsesterapiperiode) i op til 64 uger
ORR er defineret som procentdel af deltagere med fuldstændig respons og delvis respons, vurderet af efterforskerne i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Respons vurderes én gang hver 6. uge (kombinationsterapiperiode) i op til 12 uger og én gang hver 8. uge (vedligeholdelsesterapiperiode) i op til 64 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første dato for svar til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 70 uger
DOR måles fra den første dato, hvor kriterierne for svar er opfyldt, indtil den første dato, hvor kriterierne for progression er opfyldt
Fra den første dato for svar til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 70 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, fulgt i op til 76 uger
OS måles fra behandlingsstart til død
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, fulgt i op til 76 uger
Time To Progression (TTP) under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra startdatoen for vedligeholdelsesbehandlingen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 64 uger
TTP vurderes for patienter, der gennemfører de 12 ugers kombinationsbehandling. Det måles fra starten af ​​vedligeholdelsesbehandlingen, indtil kriterierne for progression er opfyldt
Fra startdatoen for vedligeholdelsesbehandlingen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDM204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner