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RISQUE À LONG TERME, GESTION CLINIQUE ET UTILISATION DES RESSOURCES DE SANTÉ D'UNE CAD STABILITÉ CHEZ LES PATIENTS SUIVANT UN IDM (TIGRIS)

30 août 2018 mis à jour par: AstraZeneca

TIGRIS : Risque à long terme, gestion clinique et utilisation des ressources de soins de santé de la maladie coronarienne stable chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde

Cette étude vise à fournir des données contemporaines sur le fardeau de la maladie chez les patients 1 à 3 ans après l'infarctus du myocarde, y compris une description des caractéristiques des patients, les schémas de traitement actuels, le taux d'événements CV majeurs et l'utilisation des ressources de soins de santé dans un « monde réel » population de patients à haut risque athérothrombotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Maladie coronarienne stable (CAD), infarctus du myocarde

Description détaillée

TIGRIS est une étude de cohorte multinationale, multicentrique, observationnelle, prospective et longitudinale qui inclura des patients coronariens stables ayant des antécédents d'infarctus du myocarde il y a 1 à 3 ans et un risque élevé de développer des événements athérothrombotiques dans un contexte réel. La période de suivi est de 3 ans.

Les patients seront soumis à des évaluations cliniques et recevront des soins médicaux standard tels que déterminés par le médecin traitant. Les patients ne recevront pas d'intervention expérimentale ou de traitement expérimental à la suite de leur participation à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9284

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Research Site
  - Bochum, Allemagne
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  - Cloppenburg, Allemagne
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Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
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    - Research Site
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  - Santa Fe de la Vera Cruz, Argentine
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Australie
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australie
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    - Research Site
  - Liverpool, New South Wales, Australie
    - Research Site
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    - Research Site
  - St Leonards, New South Wales, Australie
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- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australie
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  - Nambour, Queensland, Australie
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  - Southport, Queensland, Australie
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- Victoria
  - Epping, Victoria, Australie
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  - Fremantle, Western Australia, Australie
    - Research Site
  - Nedlands, Western Australia, Australie
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Belgique
- - Aalst, Belgique
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  - Bonheiden, Belgique
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    - Research Site
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    - Research Site
Brésil
- Mato Grosso Do Sul
  - Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil
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  - Blumenal, Santa Cantarina, Brésil
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Canada
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- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada
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    - Research Site
  - Thetford Mines, Quebec, Canada
    - Research Site
Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine
    - Research Site
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chine
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- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Chine
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- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine
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  - Zhenjiang, Jiangsu, Chine
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  - Changchun, Jilin, Chine
    - Research Site
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  - Jinzhou, Liaoning, Chine
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- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine
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- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine
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- Shanxi
  - Xian, Shanxi, Chine
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  - Taiyuan, Shanyuan, Chine
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  - Kunming, Yunnan, Chine
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Colombie
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombie
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  - Barranquilla, Atlantico, Colombie
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  - Cartagena, Caldas, Colombie
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  - Bucaramanga, Santander Dept, Colombie
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  - Cali, Valle Del Cauca, Colombie
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Corée, République de
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  - Chungcheongbuk-do, Cheongju-si, Corée, République de
    - Research Site
- Gangwon-do
  - Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de
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- Gyeongsangnam-do
  - Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
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- Jeollabuk-do
  - Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de
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  - Daejeon, Jung-gu, Corée, République de
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  - Daegu, Nam-gu, Corée, République de
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  - Busan, Seo-gu, Corée, République de
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  - Gwangju, South Jeolla, Corée, République de
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  - Seoul, Sudogwon, Corée, République de
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Danemark
- - Alborg, Danemark
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Espagne
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  - Toledo, Castile-La Mancha, Espagne
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Finlande
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France
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    - Research Site
Inde
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
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- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Inde
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- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Inde
    - Research Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Inde
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  - Thrisur, Kerala, Inde
    - Research Site
  - Trivandrum, Kerala, Inde
    - Research Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Inde
    - Research Site
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  - Mumbai, Maharashtra, Inde
    - Research Site
  - Pune, Maharashtra, Inde
    - Research Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Inde
    - Research Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Inde
    - Research Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Inde
    - Research Site
  - Madurai, Tamil Nadu, Inde
    - Research Site
- Uttar Pradesh
  - Noida, Uttar Pradesh, Inde
    - Research Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Inde
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Italie
- - Ancona, Italie
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  - Bologna, Italie
    - Research Site
  - Catania, Italie
    - Research Site
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Japon
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  - Toyoake-shi, Aichi, Japon
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- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Japon
    - Research Site
  - Kisarazu-shi, Chiba, Japon
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  - Matsuyama-shi, Ehime, Japon
    - Research Site
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  - Fukui-shi, Fukui, Japon
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- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
    - Research Site
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japon
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  - Maebashi-shi, Gunma, Japon
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  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
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  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
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  - Tomakomai-shi, Hokkaido, Japon
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  - Amagasaki-shi, Hyogo, Japon
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  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
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  - Morioka-shi, Iwate, Japon
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  - Isehara-shi, Kanagawa, Japon
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  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
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- Kouchi
  - Kouchi-shi, Kouchi, Japon
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  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
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- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japon
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- Nara
  - Tenri-shi, Nara, Japon
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- Osaka
  - Hirakata-shi, Osaka, Japon
    - Research Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japon
    - Research Site
  - Suita-shi, Osaka, Japon
    - Research Site
- Shiga
  - Kusatsu-shi, Shiga, Japon
    - Research Site
- Shizuoka
  - Izunokuni-shi, Shizuoka, Japon
    - Research Site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
    - Research Site
- Tokushima
  - Komatsujima-shi, Tokushima, Japon
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- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
    - Research Site
  - Chuo-Ku, Tokyo, Japon
    - Research Site
- Wakayama
  - Wakayama-shi, Wakayama, Japon
    - Research Site
Le Portugal
- - Braga, Le Portugal
    - Research Site
  - Canelas, Le Portugal
    - Research Site
  - Faro, Le Portugal
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  - Lisboa, Le Portugal
    - Research Site
  - Porto, Le Portugal
    - Research Site
  - Senhora da Hora, Le Portugal
    - Research Site
  - Setubal, Le Portugal
    - Research Site
  - Viana do Castelo, Le Portugal
    - Research Site
Mexique
- - Chihuahua, Mexique
    - Research Site
  - Oaxaca, Mexique
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  - Puebla, Mexique
    - Research Site
  - San Luis Potosi, Mexique
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- Baja California
  - Tijuana, Baja California, Mexique
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- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Mexique
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- Distrito Federal
  - Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique
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- Estado De Mexico
  - Toluca, Estado De Mexico, Mexique
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- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique
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- Queretaro De Arteaga
  - Queretaro, Queretaro De Arteaga, Mexique
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Norvège
- - Fredrikstad, Norvège
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  - Oslo, Norvège
    - Research Site
  - Stavanger, Norvège
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Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
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  - Arnhem, Pays-Bas
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  - Blaricum, Pays-Bas
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  - Delft, Pays-Bas
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  - Den Haag, Pays-Bas
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  - Doetinchem, Pays-Bas
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  - Ede, Pays-Bas
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  - Hardenberg, Pays-Bas
    - Research Site
  - Heerlen, Pays-Bas
    - Research Site
  - Hoofddorp, Pays-Bas
    - Research Site
  - Hoogeveen, Pays-Bas
    - Research Site
  - IJssel, Pays-Bas
    - Research Site
  - Meppel, Pays-Bas
    - Research Site
  - Sittard-Geleen, Pays-Bas
    - Research Site
  - Zutphen, Pays-Bas
    - Research Site
Roumanie
- - Arad, Roumanie
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  - Braila, Roumanie
    - Research Site
  - Bucuresti, Roumanie
    - Research Site
  - Cluj Napoca, Roumanie
    - Research Site
  - Craiova, Roumanie
    - Research Site
  - Drobeta - Turnu Severin, Roumanie
    - Research Site
  - Focsani, Roumanie
    - Research Site
  - Pitesti, Roumanie
    - Research Site
  - Sibiu, Roumanie
    - Research Site
  - Slatina, Roumanie
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  - Timisoara, Roumanie
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Airdrie, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Cambridge, Royaume-Uni
    - Research Site
  - East Kilbride, Royaume-Uni
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Portadown, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Sheffield, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Taunton, Royaume-Uni
    - Research Site
  - Wolverhampton, Royaume-Uni
    - Research Site
Turquie
- - Ankara, Turquie
    - Research Site
  - Aydin, Turquie
    - Research Site
  - Diyarbak?r, Turquie
    - Research Site
  - Istanbul, Turquie
    - Research Site
  - Merkez, Turquie
    - Research Site
  - Mersin, Turquie
    - Research Site
Venezuela
- Carabobo
  - Valencia, Carabobo, Venezuela
    - Research Site
- Miranda
  - Caracas, Miranda, Venezuela
    - Research Site
États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis
    - Research Site
  - Santa Ana, California, États-Unis
    - Research Site
  - Torrance, California, États-Unis
    - Research Site
  - Ventura, California, États-Unis
    - Research Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis
    - Research Site
  - Miami, Florida, États-Unis
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, États-Unis
    - Research Site
- Georgia
  - Tucker, Georgia, États-Unis
    - Research Site
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, États-Unis
    - Research Site
  - Englewood, Illinois, États-Unis
    - Research Site
- Indiana
  - Lebanon, Indiana, États-Unis
    - Research Site
- Maine
  - Auburn, Maine, États-Unis
    - Research Site
  - Bangor, Maine, États-Unis
    - Research Site
- Maryland
  - Columbia, Maryland, États-Unis
    - Research Site
- Michigan
  - Jackson, Michigan, États-Unis
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    - Research Site
- New York
  - Manhasset, New York, États-Unis
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, États-Unis
    - Research Site
- Ohio
  - Sandusky, Ohio, États-Unis
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis
    - Research Site
  - Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    - Research Site
  - Sayre, Pennsylvania, États-Unis
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, États-Unis
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis
    - Research Site
  - Plano, Texas, États-Unis
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis
    - Research Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, États-Unis
    - Research Site
  - Manassas, Virginia, États-Unis
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis
    - Research Site
  - Spokane, Washington, États-Unis
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients coronariens stables âgés de 50 ans ou plus ayant des antécédents documentés d'IM spontané présumé, l'IM le plus récent survenant 1 à 3 ans avant l'inscription et au moins un facteur de risque supplémentaire d'événements athérothrombotiques

La description

Critère d'intégration:

- Patients coronariens stables âgés de 50 ans ou plus ayant des antécédents documentés d'IM spontané présumé, l'IM le plus récent étant survenu 1 à 3 ans avant l'inscription et présentant au moins 1 des facteurs de risque suivants : âge ≥ 65 ans ; diabète sucré nécessitant des médicaments; antécédent documenté d'un deuxième IM spontané présumé (il y a plus d'un an) ; antécédents documentés de preuves angiographiques de maladie coronarienne multivasculaire ; dysfonctionnement rénal chronique.

Critère d'exclusion:

Présence de comorbidités graves de l'avis de l'investigateur pouvant limiter l'espérance de vie (<1 an)
Participation actuelle à un essai clinique randomisé en aveugle.
Présence de toute condition / circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter de manière significative le suivi complet du patient
Patients recevant un traitement de ticagrelor au-delà de 12 mois, ou une utilisation hors AMM de ticagrelor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients coronariens stables âgés de 50 ans ou plus Patients coronariens stables âgés de 50 ans ou plus ayant des antécédents documentés d'IM spontané présumé, l'IM le plus récent étant survenu 1 à 3 ans avant l'inscription et présentant au moins 1 facteur de risque supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
IDM, angor instable avec revascularisation urgente, accident vasculaire cérébral et décès quelle qu'en soit la cause Délai: dans une période de suivi de 3 ans	Taux d'événements (délai jusqu'à la première apparition de tout événement du composite IM, angor instable avec revascularisation urgente, accident vasculaire cérébral ou décès quelle qu'en soit la cause) sur une période de suivi de trois ans.	dans une période de suivi de 3 ans
Utilisation des ressources de soins de santé Délai: dans une période de suivi de 3 ans	Utilisation des ressources de soins de santé associées aux événements (IM, angor instable avec revascularisation urgente, accident vasculaire cérébral ou décès quelle qu'en soit la cause) au cours d'une période de suivi de trois ans.	dans une période de suivi de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements ischémiques (IM, angor instable avec revascularisation urgente, AVC ischémique, décès d'origine cardiovasculaire ou décès de cause inconnue) Délai: dans une période de suivi de 3 ans	Décrire le taux d'événements ischémiques (délai jusqu'à la première apparition de tout événement du composite IM, angor instable avec revascularisation urgente, AVC ischémique, décès d'origine CV ou décès de cause inconnue) sur une période de suivi de trois ans.	dans une période de suivi de 3 ans
Événements hémorragiques nécessitant des soins médicaux Délai: dans une période de suivi de 3 ans	Décrire le taux d'événements hémorragiques nécessitant des soins médicaux.	dans une période de suivi de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Lin Zhang, M.D., PhD, AstraZeneca GMA
Chercheur principal: David Brieger, MBBS, PhD, Concord Repatriation General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

CSR Synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Maladie coronarienne, Infarctus du myocarde

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NIS-CMC-DUM-2013/1

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