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Blood Levels of Local Anaesthetic in Hip Arthroplasty (BLAST)

4 juin 2013 mis à jour par: Golden Jubilee National Hospital

Blood Levels of Local Anaesthetic in Hip Arthroplasty: A Pharmacological Study of Ropivacaine Blood Levels During the Caledonian Technique for Hip Arthroplasty

The primary goal is to evaluate ropivacaine blood concentrations during and after local anaesthetic (ropivacaine) infiltration - the Caledonian technique - for total hip replacement surgery. The investigators plan to measure these levels by testing blood samples taken over a timed period.

This will allow us to confirm whether the current regimen of local anaesthetic use is within safe limits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Local anaesthetic (LA) toxicity may occur when the blood levels of a drug become particularly high. There is a need to confirm that the technique is safe to use. In addition, journal case reports may only describe serious side-effects of toxicity such as abnormal heart rhythms whilst more subtle clinical signs are rarely reported.

The investigators would like to study whether or not toxic levels may be approached in some patients or whether more subtle toxicity symptoms and signs are missed. For example, irregular heartbeat, low blood pressure or confusion/agitation.

Therefore, the investigators intend to study ropivacaine blood levels in patients receiving a total hip replacement in the Golden Jubilee National Hospital. A series of timed samples will be taken during the perioperative period. The anaesthesia and surgery will be performed as routine and no new treatment will be involved. Patient demographics, ropivacaine blood levels and clinical observations following LA administration will be collected.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients undergoing elective hip joint replacement where they will be receiving the Caledonian technique

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients greater than 65 years of age

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known sensitivity/allergy to ropivacaine or amide-type local anaesthetics
  • Patients who are not suitable for the Caledonian technique
  • Patients who refuse or are unable to give consent
  • Patients undergoing bilateral hip replacements
  • Patients with known heart, liver or kidney failure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ropivacaine
Injection of local anaesthetic (ropivacaine) into the hip joint following hip arthroplasty. Total dose 180mls of 0.2% ropivacaine or 360mg at the time of surgery.
Médicament: Ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques de ropivacaïne
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Les niveaux plasmatiques de ropivacaïne ont été analysés pour déterminer les niveaux totaux et libres
24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observations cliniques
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Les observations cliniques, y compris les symptômes potentiels et les signes de toxicité de l'anesthésique local, ont été enregistrées en même temps que le prélèvement sanguin
24 premières heures après la chirurgie
Holter monitoring
Délai: First 24 hours after surgery
24-hour Holter monitoring was conducted to detect any potential sequelae of local anaesthetic toxicity
First 24 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Golden Jubilee National Hospital

Collaborateurs

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/ANAES/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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